中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...結合試驗藥物及冠心病心絞痛的適應症特點,確定藥物的安全性、有效性觀察重點,進行臨牀試驗設計。研究應以安全性和有效性爲綱,貫穿整個目標適應症研究的始終,使新藥研究整體性增強,符合藥品研發規律。二、臨牀研...
中藥、天然藥物治療女性更年期綜合徵臨牀研究技術指導原則
...。臨牀試驗設計應包含能充分體現藥物預期的療效特點和安全性的內容。(一)試驗目的:臨牀試驗設計總體原則應是在一定的安全性範圍內對預期的有效性進行研究。針對有效性的研究應反映藥物可能的臨牀定位、所能解決的...
醫療器械臨牀試驗規定
...稱醫療機構)對申請註冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學...
法規文件抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨牀數據的差異,所以,一個指導原則很難針對每一個試驗...
法規文件藥物臨牀試驗質量管理規範
...物已完成和其它地區正在進行與臨牀試驗有關的有效性和安全性資料。臨牀試驗藥物的製備,應當符合《藥品生產質量管理規範》。第七條藥物臨牀試驗機構的設施與條件應滿足安全有效地進行臨牀試驗的需要。所有研究者都應...
法規文件同種胰島移植技術臨牀應用質量控制指標(2017版)
...的比例。計算公式:意義:用於評價獲取胰島產物的生物安全性。五、胰島產物內毒素超標率:定義:胰島產物內毒素檢測超標(>5EU/ml/胰島受者每公斤體重)的樣本數佔同期胰島產物內毒素檢測總樣本數的比例。計算公式:...
公文;醫療技術質量控制指標預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...病原體的分型及流行趨勢等;(三)應對疫苗的有效性、安全性及必要性進行分析;(四)評估疫苗接種的風險與效益,並提出擬採取避免或減少其危害性或不良反應的措施。二、用於疫苗生產的菌毒種疫苗生產用菌毒種必須證...
法規文件二期臨牀試驗
...定新藥的臨牀療效,包括一種或數種適應症,評價藥物的安全性,觀察短期應用時的不良反應;驗證短期應用的最適劑量;確定新藥在患者身上的藥物代謝動力學和生物利用度參數;適當研究劑量與效應的關係;初步研究可預期...
藥物非臨牀研究質量管理規範
...適用於爲申請藥品註冊而進行的非臨牀研究。藥物非臨牀安全性評價研究機構必須遵循本規範。第二章組織機構和人員第三條非臨牀安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體系,配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...險效益評估中,醫護人員和患者可能願意承受相對較大的安全性風險,所以抗腫瘤藥物的臨牀研究除遵循一般藥物臨牀研究原則外,還應考慮其特殊性。由於腫瘤生物學研究的進展,一些新的作用機制、作用靶點的抗腫瘤藥物不...
法規文件