中藥注射劑安全性再評價工作方案

...查，逐一排查以下重點環節是否存在隱患：原輔料來源與質量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工藝與灌封、生產過程微生物控制、質量檢驗、包裝標籤管理、市場退換貨原因及處理、返工管理等，不僅要檢查企業管理制度與...

已上市中藥變更研究技術指導原則（一）

...導原則主要用於指導申請人開展已上市中藥製劑在生產、質量控制、使用等方面的變更研究。申請人應當根據其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，進行相應的技術研究工作，在完成相關工作後，向藥品監督管理部...

中藥譜效學

...實驗研究現狀綜述如下。發展背景：指紋圖譜技術在中藥質量控制中的運用：目前，我國現行中藥質量控制的基本模式是參照國外植物藥的質量控制方法，借鑑化學藥品質量控制的模式建立的，其中以化學定性鑑別與指標成分檢...

中藥化學

...理，改進藥物劑型，提高臨牀療效，控制中藥及其製劑的質量，提供中藥炮製的現代科學依據以開闢藥源、創制新藥。同類同名科教書籍·中藥化學：中藥化學泛指同類同名科教書籍。

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...標準後，僅供製備該製劑用。2．注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善其質量標準，必要時增加相關質量控制項目。3．處方中原料爲批准文號管理的，應提供原料的合法來源及質量控制資料，包括生產企業、執行標準、...

中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則

...有關研究可參考“申請生產已有國家標準中藥、天然藥物質量控制研究的指導原則”。3.其他：藥品在獲得上市批准後，可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等，原則上應進行相應的穩定性研究，...

中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則

...效硝酸酯類製劑對藥物療效評價的影響。（十一）試驗的質量控制：冠心病穩定性勞力性心絞痛的嚴重程度與患者生活方式有密切關係，若試驗前與試驗時患者活動量有較大的變化，則可影響對患者病情的客觀判斷。因此，在臨...

中藥品種保護指導原則

...化、濃縮、乾燥、製劑成型等全過程）、主要工藝參數及質量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應能說明現行生產工藝的合理性，並提供工藝過程中各個環節所採取的質量保障措施。3.7.3申報品種必須是執行...

中藥材生產質量管理規範（試行）

...ocáishēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）《中藥材生產質量管理規範（試行）》於2002年3月18日經國家藥品監督管理局局務會審議通過，自2002年6月1日起施行。第一章總則第一條爲規範中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥...