中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,...
法規文件中藥藥劑學
...劑學是研究中藥藥劑的配置理論、生產技術、質量控制與合理應用等的中藥學科。是以中醫理論爲指導,運用現代科學技術研究中藥藥劑的配製理論、生產技術、質量控制和臨牀藥效等內容的一門綜合性應用技術學科。研究的中...
中藥學;書籍;學科名中藥注射劑臨牀使用基本原則
...hǐyòngjīběnyuánzé1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應症,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應加強監測。2.辨證施藥,嚴格掌...
法規文件治療新冠病毒感染中藥協定方
...各地要堅持中西醫結合,結合本地實際和藥品供應情況,合理選用西藥、中成藥、中藥湯劑。發揮二級、三級中醫醫院和綜合醫院中醫科作用,加強對基層醫療衛生機構中藥湯劑使用的培訓和指導,包括方劑分類組成、主要療效...
詞條;新型冠狀病毒感染;新型冠狀病毒中藥資源學
...資源的種類、數量、地理分佈、時(間)空(間)變化、合理開發利用和科學管理的學科。其目的是在研究中藥資源的分佈及動態規律,更合理地開發中藥資源,爲人民保健事業和製藥工業不斷提供質優量足的中藥材原料。中藥...
中藥學;學科名中藥品種保護指導原則
...安全性研究資料必須是在國家認定的GLP實驗室進行,並有不良反應檢索報告。3.12中藥、天然藥物和化學藥品組成的複方製劑應有中藥、天然藥物、化學藥品間藥效、毒理相互影響(增效、減毒或互補作用)的比較性研究和臨牀...
法規文件中藥毒
...血或血漿,維持水電解質酸鹼平衡。中藥毒的預防:1.合理用藥,嚴格掌握用藥指徵、藥量及使用時限。2.用藥過程中要注意觀察用藥後的反應,遇到全身皮膚瘙癢、出疹、發熱者,要考慮藥疹的可能,爭取早期診斷,及時處...
中醫學;中醫外科學;中醫皮膚科學;皮膚病及性傳播疾病;中藥毒中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間。4.【不良反應】應該列出臨牀試驗中全部肯定或可能與藥物有關的不良事件。5.【注意事項】儘量全面地列出臨牀應用中可能出現的各種擔憂。應包括必要的未進行研究的相關...
法規文件非處方中藥
...品。從遴選原則上看,其安全性高,正常使用時,無嚴重不良反應,其他不良反應發生率低,無潛在毒性,不易引起蓄積中毒,不引起依賴性,無三致作用,組方合理,無不良相互作用,使用者可以覺察治療效果,在正常條件下...