中藥注射劑安全性再評價工作方案
...工藝和處方覈查、全面排查分析評價、有關評價性抽驗、不良反應監測、藥品再評價和再註冊等工作,進一步規範中藥注射劑的研製、生產、經營、使用秩序,消除中藥注射劑安全隱患,確保公衆用藥安全。二、工作任務目前,...
法規文件中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...牀研究主要考察廣泛使用條件下藥品的安全性,主要研究不良反應情況(包括不良反應類型、不良反應發生率、不良反應影響因素等)及對特殊人羣的影響。不良反應影響因素主要研究稀釋溶液的種類、藥液配製後的存放時間、給...
法規文件中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...性狀的觀察,滴注的速度、每次用藥的間隔時間。4.【不良反應】應該列出臨牀試驗中全部肯定或可能與藥物有關的不良事件。5.【注意事項】儘量全面地列出臨牀應用中可能出現的各種擔憂。應包括必要的未進行研究的相關...
法規文件2012年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2012年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2013年3月14日發佈。2012年國家藥品不良反應監測年度報告爲全面反映我國藥品不良反應監測情況,提高安全用藥水平...
藥品不良反應注射劑
...於滲透壓紊亂或其他作用,很快會引起患者頭痛和嘔吐等不良反應。總之對脊椎腔注射劑的製備與應用應嚴格要求。注射劑質量要求:生產與貯藏:注射劑在生產與貯藏期間應符合下列有關規定。一、溶液型注射液應澄明;除另...
製劑通則;注射劑;方劑劑型;中藥劑型;中藥學;中醫學2011年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2011年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月31日發佈。2011年國家藥品不良反應監測年度報告藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥...
藥品不良反應2010年國家藥品不良反應監測年度報告
...iāyàopǐnbúliángfǎnyìngjiāncèniándùbàogào《2010年國家藥品不良反應監測年度報告》由國家食品藥品監督管理局於2011年4月25日發佈。2010年國家藥品不良反應監測年度報告(簡寫版)爲正確理解年度報告中所列的統計數據,現對年...
法規文件中藥注射劑臨牀使用基本原則
拼音:zhōngyàozhùshèjìlínchuángshǐyòngjīběnyuánzé1.選用中藥注射劑應嚴格掌握適應症,合理選擇給藥途徑。能口服給藥的,不選用注射給藥;能肌內注射給藥的,不選用靜脈注射或滴注給藥。必須選用靜脈注射或滴注給藥的應...
法規文件香丹注射液
...密封,遮光。四川省藥品檢驗所起草香丹注射液說明書:不良反應:全身性損害:過敏樣反應、過敏性休克、紫紺、發熱、寒戰、暈厥等。呼吸系統損害:呼吸困難、胸悶、咳嗽、喘憋、喉水腫等。心血管系統損害:心悸。中樞...
中成藥;中醫學;方劑學;方劑福壽草
...每次量略高於每日總量的一半,則療效顯著,且較鞏固,不良反應少。藥物反應:副作用不明顯,僅2例於用藥後第3天出現輕微的多汗、腸鳴及腹痛,未經停藥自行消失。但用量過大或注射速度過快可以造成中毒,其症狀、體徵...
中醫學;中藥學;中藥材