中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...oguànxīnbìngxīnjiǎotònglínchuángyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年7月8日國食藥監注[2011]302號發佈。中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究...
新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...àodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本指導原...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...準上市,但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。(三)不含麻醉藥品和精神藥品的複方製劑。(四)已收入國外藥典或批准進口的戒毒藥品,及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。(五)已上市藥品...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥...
法規文件治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...篩除依從性差的受試者。建議可以通過嚴格設計的研究爲新藥提供有效性數據。應該按照現行醫療標準充分控制糖尿病合併症,納入到與臨牀試驗方案相吻合的入選標準中。隨機分組後應該詳細記錄針對控制糖尿病合併症的治療...
法規文件抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...臨牀研究,抗腫瘤生物製品也可參考部分內容,不適用於中藥製劑。藥物類別上主要針對細胞毒類抗腫瘤藥物臨牀研究,由於非細胞毒類藥物(如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指...
法規文件藥物Ⅰ期臨牀試驗管理指導原則(試行)
...全,亟需制訂針對I期試驗特點的管理指導原則。(二)新藥研發快速發展的需要。近年來,我國創新藥研發申報量逐年增加。I期試驗,特別是創新藥I期試驗數量快速增長,對我國Ⅰ期試驗的總體能力和管理水平提出更高的要求...
治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...規模和高風險患者的臨牀試驗。四、患者選擇:對於評估新藥治療脂代謝紊亂的有效性,其研究人羣一般取決於藥物預期治療的脂代謝紊亂類型。評估新調脂藥物的有效性或安全性研究主要在患有原發性高膽固醇血癥和混合性高...
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