中藥品種保護指導原則

...化、濃縮、乾燥、製劑成型等全過程）、主要工藝參數及質量控制指標、工藝流程圖和工藝研究資料。工藝研究資料應能說明現行生產工藝的合理性，並提供工藝過程中各個環節所採取的質量保障措施。3.7.3申報品種必須是執行...

中藥鑑定學

...物數就有近3000種，它總結了每種藥物在不同歷史階段的品種、栽培、採收、加工、鑑別、炮製、貯藏和應用等多方面的經驗和知識，是一座光輝燦爛的寶庫，是今天中藥科學繼承和發展的基礎。對這些財富，我們應運用近代科...

中藥注射劑安全性再評價工作方案

...查，逐一排查以下重點環節是否存在隱患：原輔料來源與質量控制、提取過程及提取物處置、滅菌工藝與灌封、生產過程微生物控制、質量檢驗、包裝標籤管理、市場退換貨原因及處理、返工管理等，不僅要檢查企業管理制度與...

中藥品種保護條例

拼音：zhōngyàopǐnzhǒngbǎohùtiáolì《中藥品種保護條例》於1992年10月14日發佈1993年1月1日起施行。第一章總則第一條爲了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展，制定本條例。第二條本條例適...

中藥指紋圖譜

...的實驗研究，也是關係到用藥安全的大事。因此，中藥的質量控制一直是中藥研究和生產領域裏的重要研究課題。建立科學、合理和可行的中藥質量控制體系對中藥事業的發展具有重要的意義。開展中藥指紋圖譜研究的必要性從...

中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則

...有關研究可參考“申請生產已有國家標準中藥、天然藥物質量控制研究的指導原則”。3.其他：藥品在獲得上市批准後，可能會因各種原因而申請改變製備工藝、處方組成、規格、包裝材料等，原則上應進行相應的穩定性研究，...

中藥中毒

...指中藥對機體的損害性。這種損害可以是由於中藥本身的品種、性質和配伍決定的，也可以是由於個體體質差異造成的，還可以由於給藥途徑引起的，或三者相互或聯合起作用。很多中藥都具有一定的毒性，合理的發揮其治療作...

中藥、天然藥物注射劑基本技術要求

...標準後，僅供製備該製劑用。2．注射劑所用原料應根據質量控制的要求，完善其質量標準，必要時增加相關質量控制項目。3．處方中原料爲批准文號管理的，應提供原料的合法來源及質量控制資料，包括生產企業、執行標準、...

中藥注射劑安全性再評價基本技術要求

...等，建立相對穩定的藥材基地，並加強藥材生產全過程的質量控制，儘可能採用規範化種植(GAP)的藥材。藥材標準中包含多種基原的，應固定使用其中一種基原的藥材。無人工栽培藥材的，應明確保證野生藥材質量穩定的措施和...

中藥譜效學

...實驗研究現狀綜述如下。發展背景：指紋圖譜技術在中藥質量控制中的運用：目前，我國現行中藥質量控制的基本模式是參照國外植物藥的質量控制方法，借鑑化學藥品質量控制的模式建立的，其中以化學定性鑑別與指標成分檢...