治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則
...ìngxīnyàodexīnxuèguǎnfēngxiǎnpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則一、引言:本...
法規文件中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨牀研究技術指導原則
...(十)合併用藥:冠心病患者多合併高血壓、高脂血症、糖尿病等,應注意評價合併用藥對試驗藥物療效和安全性的影響。明確規定對有效性和安全性評價有影響的不應使用的中、西藥物。對於穩定性心絞痛緩解症狀爲試驗目的...
治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...ìngyàowùjíshēngwùzhìpǐnlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則一、介紹:...
法規文件治療脂代謝紊亂藥物臨牀研究指導原則
...相關臨牀疾病。血脂水平可能受其他臨牀情況的影響,如糖尿病、甲狀腺疾病或腎病綜合徵,在這些情況下首先應治療基礎疾病,一旦這些疾病得到控制,應對血脂水平進行重新評估。一、引言:脂代謝紊亂最常見的是高膽固醇...
法規文件新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則
...nyàoyòngfǔliàofēilínchuángānquánxìngpíngjiàzhǐdǎoyuánzé《新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2012年5月15日國食藥監注[2012]122號印發。新藥用輔料非臨牀安全性評價指導原則一、概述:本指導原則...
法規文件戒毒藥品管理辦法
...準上市,但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。(三)不含麻醉藥品和精神藥品的複方製劑。(四)已收入國外藥典或批准進口的戒毒藥品,及改變劑型或改變給藥途徑的戒毒藥品。(五)已上市藥品...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...特點進行闡述,研究的具體內容和設計方法可參照相關的中藥、天然藥物或化學藥物研究技術指導原則。二、一般原則:天然藥物的研製應當符合現代醫藥理論,注重試驗研究證據,體現臨牀應用價值,保證藥物的安全有效和質...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...ōngyào、tiānrányàowùwěndìngxìngyánjiūjìshùzhǐdǎoyuánzé《中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2006年12月30日國食藥監注[2006]678號印發。中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則一、概述:中藥...
法規文件全民健康科技行動方案
...綜合治療方案4~5項,使患者的5年生存率顯著提高。開發糖尿病的診治新技術,制定規範化的診療方案。建立起可向基層醫療衛生服務機構轉移實施的Ⅱ型糖尿病發病控制方案與措施模式,使被幹預人羣中糖尿病防治知識知曉率...
抗腫瘤藥物臨牀試驗技術指導原則
...臨牀研究,抗腫瘤生物製品也可參考部分內容,不適用於中藥製劑。藥物類別上主要針對細胞毒類抗腫瘤藥物臨牀研究,由於非細胞毒類藥物(如信號傳導抑制劑,生物反應調節劑,激素類等)是目前新藥開發的主要方向,本指...
法規文件