醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)
...檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或參考品)、滴定液與培養基及實驗動物等管理辦法;(三)對物料、中間品和成品進行取樣、檢驗、留樣,並出具檢驗報告;(四)監測潔淨室(區)的微生物數和塵粒數;(五)評...
法規文件藥品生產質量管理規範(2010年修訂)
...試液和培養基應當標註有效期及特殊貯存條件。標準液、滴定液還應當標註最後一次標化的日期和校正因子,並有標化記錄;(五)配製的培養基應當進行適用性檢查,並有相關記錄。應當有培養基使用記錄;(六)應當有檢驗...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對照品)、滴定液、培養基等管理辦法;3、決定物料和中間產品的使用;4、審覈成品發放前批生產記錄,決定成品發放;5、審覈不合格品處理程序;6、對物料、中間產品和成品進...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...處;有權參與審查批准生產工藝、偏差和投訴調查、質量標準、規程與檢驗方法的變更等。第六條質量管理負責人負責本規範的執行,定期向企業負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規的變化情況等。企業負責人...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...,不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。第四十條藥品生產所用的中藥材,應按質量標準購入,其產地應保持相對穩定。第四十一條藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進,並按...
法規文件WS/T 550—2017 全血及成分血質量監測指南
...ol/LNaOH:配製方法參見《中華人民共和國藥典》二部附錄“滴定液”。G.1.2.40.1%溴甲酚紫溶液:稱取0.1g溴甲酚紫,溶入20mLNaOH溶液(濃度爲0.02mol/L)中,再加入蒸餾水稀釋至100mL。G.1.2.514%過碘酸鈉:稱取14g過碘酸鈉,先加入適量蒸...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;獻血管理;血液檢測;血液成分單採;血液製品藥物非臨牀研究質量管理規範
...履行各自職責,熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程;(三)及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄,對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書面報告;(四)根據工作崗位的需要着...
法規文件2010年版藥典二部附錄Ⅷ
...水溶解成200ml,搖勻。精密量取50ml,置碘瓶中,精密加碘滴定液(0.05mol/L)25ml與鹽酸2ml,搖勻,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點時,加澱粉指示液2ml,繼續滴定至藍色消失,並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml...
2010年版藥典附錄藥物臨牀試驗生物樣本分析實驗室管理指南(試行)
...各項條件。(二)組織制定和修改管理制度、技術規範和標準操作規程;定期審閱所有管理制度、技術規範和標準操作規程文件,確保所有文件適時更新。(三)制定主計劃表,掌握各項分析工作的進展。(四)確保質量保證工...
中國公民健康素養―基本知識與技能(試行)
...和發展。48.勞動者要了解工作崗位存在的危害因素,遵守操作規程,注意個人防護,養成良好習慣。49.孩子出生後要按照計劃免疫程序進行預防接種。50.正確使用安全套,可以減少感染艾滋病、性病的危險。51.發現病死禽畜要報...
法規文件