化學藥物雜質研究的技術指導原則
...yerChromatography;TLC)、氣相色譜法(GasChromatography;GC)和毛細管電泳法(CapillaryElectrophoresis;CE)。應根據藥物及雜質的理化性質、化學結構、雜質的控制要求等確定適宜的檢測方法。由於各種分析方法均具有一定的侷限性,因...
法規文件重組B亞單位/菌體霍亂疫苗(腸溶膠囊)
...2010年版藥典三部附錄ⅣC),用還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於2.5μg(考馬斯亮藍R250染色法)。經掃描儀掃描,純度應不低於95.0%。2.3分子量:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC),用還...
生物製品;疫苗重組人表皮生長因子外用溶液(Ⅰ)
...量之比,每1mg蛋白質應不低於5.0×105IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲17.5%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品人生長激素
...照品溶液和供試品溶液各10μl,加至上樣孔,照等電聚焦電泳法(2010年版藥典二部附錄ⅤF第六法)試驗,供試品溶液主帶位置應與對照品溶液主帶位置一致。檢查:總蛋白:取本品適量,精密稱定,加磷酸二氫鉀緩衝液(取磷...
內分泌系統藥物;下丘腦及影響內分泌的藥物;生長激素類藥;西藥中毒;垂體激素類藥注射用重組人干擾素α2b(酵母)
...量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品注射用重組人干擾素α2a(酵母)
...量之比,每1mg蛋白質應不低於1.0×108IU。3.1.4純度:3.1.4.1電泳法:依法測定(2010年版藥典三部附錄ⅣC)。用非還原型SDS-聚丙烯酰胺凝膠電泳法,分離膠膠濃度爲15%,加樣量應不低於10μg(考馬斯亮藍R250染色法)或5μg(銀染法)...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品第三代人促生長激素
...照品溶液和供試品溶液各10μl,加至上樣孔,照等電聚焦電泳法(2010年版藥典二部附錄ⅤF第六法)試驗,供試品溶液主帶位置應與對照品溶液主帶位置一致。檢查:總蛋白:取本品適量,精密稱定,加磷酸二氫鉀緩衝液(取磷...
基因重組人生長激素
...照品溶液和供試品溶液各10μl,加至上樣孔,照等電聚焦電泳法(2010年版藥典二部附錄ⅤF第六法)試驗,供試品溶液主帶位置應與對照品溶液主帶位置一致。檢查:總蛋白:取本品適量,精密稱定,加磷酸二氫鉀緩衝液(取磷...
血清補體C3
...製成標準曲線,可查出被測抗原的含量。(2)火箭免疫電泳法:同單向火箭免疫電泳。試劑:(1)單向免疫擴散法:①0.1mol/LpH8.6巴比妥緩衝生理鹽水:巴比妥3.68g,巴比妥鈉,20.6g,加蒸餾水至1000ml。臨用時與生理鹽水等量混...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;血清補體測定重組人生長激素
...照品溶液和供試品溶液各10μl,加至上樣孔,照等電聚焦電泳法(2010年版藥典二部附錄ⅤF第六法)試驗,供試品溶液主帶位置應與對照品溶液主帶位置一致。檢查:總蛋白:取本品適量,精密稱定,加磷酸二氫鉀緩衝液(取磷...
內分泌系統藥物;下丘腦及影響內分泌的藥物;藥物