化學藥物口服緩控釋製劑藥學研究技術指導原則
...處方工藝篩選的重要指標,同時釋放度檢查也是有效控制產品質量,驗證批內與批間產品質量是否一致,確定產品是否可以放行以及產品在效期內質量是否符合要求的重要指標。對於所建立的體外釋放度檢查方法,如能結合體內...
藥品管理法實施條例
...理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書;但是,未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十條依據《藥品管理法》第十三條規定,接受委託生產藥品的,受託方必須是持有與其受託生產的...
法規文件WS/T 788—2021 國家衛生信息資源使用管理規範
...S/T788—2021國家衛生信息資源使用管理規範WS/T789—2021血液產品標籤與標識代碼標準WS/T790.1—2021區域衛生信息平臺交互標準第1部分:總則WS/T790.2—2021區域衛生信息平臺交互標準第2部分:時間一致性服務WS/T790.3—2021區域衛生信息...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;衛生信息資源化妝品衛生監督條例實施細則
...用安全監督第十一條特殊用途化妝品投放市場前必須進行產品衛生安全性評價。產品衛生安全性評價單位由國務院衛生行政部門實施認證。第十二條特殊用途化妝品的人體試用或斑貼試驗,應當在產品通過初審後,在國務院衛生...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...管藥包材生產管理和質量管理的負責人應具有與所生產的產品相關專業學歷,有該類產品生產和質量管理經驗,對本《通則》的實施和產品質量負責。第五條藥包材生產管理部門的負責人應具有相關專業大專以上學歷,有該類產...
法規文件中華人民共和國藥品管理法實施條例
...理部門核發的藥品批准文號或者進口藥品註冊證書、醫藥產品註冊證書;但是,未實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片除外。第十條依據《藥品管理法》第十三條規定,接受委託生產藥品的,受託方必須是持有與其受託生產的...
法規文件甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營許可管理規定(試行)
...登記事項變更的審批、備案。第四條經營第一類醫療器械產品和其它豁免辦證醫療器械產品應依法備案,經營第二類、第三類醫療器械應依法取得《許可證》,未經備案和取得《許可證》不得經營。第五條零售企業除可以經營第...
法規文件;醫療器械藥品技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的,應當具有生產品種相適用的生產範圍,取得《藥品生產許可證》。第九條多個單位聯合研製的新藥,其新藥技術轉讓合同應當經《新藥證書》聯合署名單位共同簽署。第十條新藥技術...
法規文件醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...門負責人簡歷,學歷和職稱證書複印件;(五)申請檢查產品的醫療器械註冊證書複印件(如有)、擬註冊產品標準;(六)生產企業總平面佈置圖、工藝流程圖、生產區域分佈圖;(七)主要生產設備和檢驗設備目錄;(八)...
法規文件