保健食品產品技術要求規範
拼音:bǎojiànshípǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《保健食品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月22日國食藥監許[2010]423號發佈,自2011年2月1日起實施。保健食品產品技術要求規範一、根據《食品安全法》及其實...
法規文件醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...應當準確、清晰、規範。第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位;(三)...
部門規章;醫療器械化妝品產品技術要求規範
拼音:huàzhuāngpǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《化妝品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年11月26日印發,於2011年4月1日起實施。正文化妝品產品技術要求規範一、根據《化妝品衛生監督條例》,爲進一步規範化...
法規文件;化妝品已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...-平均回收率|(6)結果評估:結果至少應滿足相關國際及國家標準,同時滿足臨牀需求。4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率:(1)樣本製備:①基礎樣本血清:血清1ml(葡萄糖濃度5.5mmol/L)+蒸餾水0.1ml;基礎樣本濃度=5.5/(1...
法規文件WS/T 224—2018 真空採血管的性能驗證
...管一次全部放入離心機中進行離心操作;f)離心參數參考產品說明書中製造商的要求;g)離心完畢,取出40支管觀察並記錄有無纖維蛋白掛壁現象。4.5溶血情況:4.5.1要求:按照4.4.2.2的步驟進行測試,採血管採血後進行離心,不應...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...hǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年12月30日食藥監辦械函[2009]519號印發。動物源性醫療器械產品註冊申報資料指導原則一、前言:本指導原則...
法規文件WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...的檢測系統,用於VTE排除診斷的試劑應有臨界值標示並經產品註冊審批部門審覈批准。6.2實驗室在選擇D-二聚體檢測儀器和試劑時,應考慮的因素至少包括:a)試劑的預期用途:排除性診斷/輔助性診斷;b)檢測方法:定性/定量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查WS/T 655—2019 呼吸機安全管理
...S11.020C05中華人民共和國衛生行業標準WS/T655—2019《呼吸機安全管理》(Safetymanagementforlungventilator)由國家衛生健康委於2019年10月18日《關於發佈《醫療機構消防安全管理》等8項衛生行業標準的通告》(國衛通〔2019〕13號)發佈,...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;呼吸機醫療器械監督管理條例
...業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調...
法規文件