影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...析方法等)。臨牀試驗方案的設計應由廠家、臨牀專家和統計學專家共同完成。統計分析人員應全程參與臨牀試驗(包括:方案設計、試驗實施、數據管理、統計分析及統計分析報告)2.對照要求應選擇已上市的同類機型作爲對...
法規文件聽力障礙
...力狀況。流行病學目前尚未查到權威性的較全面的發病率統計學資料。聽力喪失可發生在任何年齡。約1/1000~1/800的新生兒在出生時有嚴重和極度的聽力喪失,另有2~3倍於此的新生兒有程度略低的聽力喪失。隨着環境噪聲的加...
疾病;神經內科乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...樣本量的估計申請人/生產企業應該使受試者數足夠滿足統計學要求,以支持試驗組在臨牀主要評價指標上與合適對照組(包括大量文獻報道的公認的安全性和有效性數據)的對比結果(等效、非劣效或優效)具有統計學意義。...
法規文件老年人特發性肺纖維化
...C和DLCO)改變。BAL液中嗜酸性粒細胞和淋巴細胞與臨牀指數統計學處理表明,淋巴細胞增高或嗜伊紅細胞減少有利於臨牀狀況改善,預後較好。因爲嗜伊紅細胞增高意味着進入肺纖維化階段。2.肺損傷瀰漫性肺實質的炎症造成廣泛...
疾病;老年病科天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
....試驗持續時間應根據受試者的狀況和產品預期用途以及統計學的要求確定。5.對產品所宣傳的特殊功效進行研究。6.對避孕效果進行研究。7.對不良事件的監測和管理。(十一)產品的不良事件歷史記錄:避孕失敗。過敏。...
法規文件腦橋中央髓鞘溶解症
...出現典型的腦橋中央脫髓鞘病變。根據組織學特點和臨牀資料分析,當這10位患有腦橋中央髓鞘溶解症的燒傷患者出現腦橋病變時,臨牀都曾出現過嚴重的,遷延性的高滲血癥,而無低鈉血癥;也無高鈉血癥,高糖血癥或高氮血...
疾病;神經內科神經節苷脂沉積病
...兒出生。流行病學目前尚未查到權威性的較全面的發病率統計學資料。主要是嬰幼兒發病,90%見於猶太人。相關出處《內科學第五版》、《外科學第五版》、《兒科學第六版》、《內科學第六版》
疾病;神經內科生物數學
...生物力學等;從研究使用的數學方法劃分,又可分爲生物統計學、生物信息論、生物系統論、生物控制論和生物方程等分支。這些分支與前者不同,它們沒有明確的生物學研究對象,只研究那些涉及生物學應用有關的數學方法和...
生物學;數學;學科名全國慢性病預防控制工作規範(試行)
...加,指定專人負責起草工作。(二)收集有關政策和技術資料,結合轄區慢性病流行形勢和防控現狀,明確計劃年度慢性病防控工作目標、內容、重點、完成任務數量、質量要求和所需資源。(三)編制慢性病預防控制工作計劃...
法規文件;工作規範膽囊乳頭狀瘤
...大,大於10mm的單發病變應疑爲惡性。病變的形態:不少資料表明,有蒂腺瘤明顯多見,但是腺瘤有蒂或無蒂與其惡變之間尚無明確的規律,尚需要大樣本的統計分析,才能獲得肯定的結論。病變發生的部位:顆粒細胞瘤常發生...
疾病;腫瘤科;腹部腫瘤;膽囊腫瘤