醫療器械生產監督管理辦法

...冊或者備案的產品技術要求，對受託方的生產條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受託方具有受託生產的條件和能力，並對生產過程和質量控制進行指導和監督。第二十八條受託方應當按照醫療器械生產質量管理規範...

新冠病毒核酸10合1混採檢測技術規範

...型冠狀病毒核酸檢測工作手冊（試行）》要求。十、生物安全防護：（一）標本採集和運送人員。：對於採集低風險區域人羣的採集者，採用二級生物安全防護。包括：一次性帽子、醫用防護口罩（N95）、手套（必要時雙層）、...

醫院感染暴發報告及處置管理規範

...及處置管理的工作程序，提高醫院感染暴發的防控和處置水平。第九條衛生部和國家中醫藥管理局負責組織對重大醫院感染暴發事件進行調查和業務指導。各級衛生、中醫藥行政部門負責組織對本轄區內的醫院感染暴發事件進行...

遏制微生物耐藥國家行動計劃（2022-2025年）

...jiāxíngdòngjìhuá（2022-2025nián）基本信息：爲積極應對微生物耐藥帶來的挑戰，貫徹落實《中華人民共和國生物安全法》，更好地保護人民健康，國家衛生健康委等13部門於2022年10月25日聯合發佈了《關於印發遏制微生物耐藥國家...

醫院感染管理辦法釋義

...工作；承擔醫療活動中與醫院感染有關的危險因素監測、安全防護、消毒、隔離和醫療廢物處置工作。從法律層面規定了醫療機構在傳染病的醫院感染、醫源性感染預防與控制方面應當履行的義務。《醫療機構管理條例》是關於...

核設施放射衛生防護管理規定

...護工作。第十九條核設施營運單位根據實際和可能的輻射水平，將電離輻射場所劃分爲不同的區域並給予相應的標誌：控制區紅色，監督區橙色，非限制區綠色。第二十條核設施營運單位應根據放射工作人員所處的工作條件，對...

全民健康科技行動方案

...的預防和治療的產品，研究建立與國際接軌的我國高等級生物安全實驗室及操作技術規範和檢查監測技術標準，加強傳染病防治知識的宣傳教育，開展心理評估與心理干預研究，特別是重大突發事件發生後的公衆心理干預，通過...

進出口肉類產品檢驗檢疫監督管理辦法

...第三十一條檢驗檢疫機構應當對出口肉類產品中致病性微生物、農獸藥殘留和環境污染物等有毒有害物質在風險分析的基礎上進行抽樣檢驗，並對出口肉類生產加工全過程的質量安全控制體系進行驗證和監督。第三十二條用於出...

預防用生物製品生產供應管理辦法

...有關規定，制定本辦法。第二條本辦法規定管理的預防用生物製品是指《中華人民共和國傳染病防治法》規定管理的甲類、乙類和丙類傳染病的菌苗、疫苗、類毒素等人用生物製品。衛生部根據需要可以增加或解除預防用生物制...

藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則

...的地位。進入機體的藥物通常通過I相和II相代謝途徑進行生物轉化。根據所涉及的化學反應性質，I相反應產生的代謝產物，很可能具有化學反應性或/和藥理學活性，因此可能更需要進行安全性評價。活性代謝產物可能與治療靶...