醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...規產品的創新性技術、設計和應用的介紹2、與設備物理性能相關的設備屬性的完整描述。描述應包含整個圖像系統及系統各部件的技術特性和規範,具體要求見附錄I。附錄I內容應列入註冊產品標準中,並提供電子光盤。3、預...
法規文件WS/T 675—2020 氡及其子體個人劑量監測方法
...56—2013)二、強制性衛生行業標準WS674—2020醫用電子直線加速器質量控制檢測規範(部分代替GBZ126—2011)三、推薦性衛生行業標準WS/T675—2020氡及其子體個人劑量監測方法WS/T676—2020建築材料氡射氣係數的測量方法上述標準自2020...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;放射性疾病GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...病防護用品進行經常性的維護、檢修和更新,定期檢測其性能和效果,確保其處於正常狀態。5.1.5在可能產生絕熱棉纖維粉塵的工作場所、貯存場所及設備和產品包裝上,按GBZ158的規定在醒目位置設置警示標識和中文警示說明。5...
中華人民共和國國家職業衛生標準紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...內容:·起搏器物理特性和結構的描述·起搏器的基本電性能指標和基本功能,參見(四)·起搏器直接接觸人體的植入材料的說明,包括塗層(若有)·起搏模式、出廠設置、貨架有效期·軟件名稱及版本·與滅菌相關的要求和試...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...個測量系統的測量示值或測量結果相關於樣本的賦值符合直線的屬性。6.精密度(precision):在規定條件下,相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統計學方法得到的測量不精密度的數字形式表示,如標準差(S...
法規文件GBZ 221—2009 消防員職業健康標準
...應根據職業危害因素的種類和性質,以及個人防護裝備的性能和用途,指導消防員對個人防護裝備進行選擇和組合,確保身體各部位免受職業危害因素的傷害。7.1.6指揮員應將現場偵檢貫穿於滅火救援工作的全過程,確保消防員...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業健康標準;消防員全員新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南
...蕩洗脫,之後進行核酸提取及擴增實驗。2.質量控制。:性能驗證、室內質控、室間質評等按照《醫療機構新冠病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)》相關要求執行。3.檢測報告。:新冠病毒核酸定性檢測報告應當包括檢測結...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;傳染病預防控制技術指南;法規文件WS/T 490—2016 臨牀化學測量系統校準指南
...確認:5.4.1線性校準方法如能證實測量項目的校準曲線呈直線且通過原點,在線性範圍內用單個濃度的校準品即可,若校準曲線呈直線但不通過原點,至少需要用兩個濃度的校準品做兩點校準。5.4.2非線性校準方法對於非線性校...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準急性硫化氫中毒事件衛生應急處置技術方案
...錄電信號的強度來估算硫化氫濃度的方法。3儀器必要的性能及參數條件3.1測定範圍:可根據需要選用不同量程如:低濃度:(0~100)ppm或(0~140)mg/m3。高濃度:(0~1000)ppm或(0~1400)mg/m3。3.2儀器誤差:≤±0.5%(滿量程)...
技術方案;急性中毒