2010年版藥典一部附錄XVIII
...處方、工藝等變更或改變原分析方法時,也需對分析方法進行驗證。方法驗證過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、限量檢查和含量測定,以及其他需控制成分(如殘留物...
2010年版藥典附錄肺膨脹不全
...漏,液體瀦留於不張肺的間質與肺泡中,此種情況類似“淹溺肺”。但支氣管的阻塞並非一定引起肺不張。如果肺葉或肺段之間存在良好的氣體交通,阻塞遠端的肺組織可以保持正常的通氣,甚至可以發生過度膨脹。臨牀上黏液...
疾病;呼吸科;氣流阻塞性疾病凍幹基因工程α1b干擾素
...造用菌種庫,但每次只限傳三代。每批製造用菌種庫均應進行下列檢定,合格後方可投產。1.3.1劃種LB瓊脂平板應呈典型大腸桿菌集落形態,無其他雜菌生長。1.3.2塗片革蘭氏染色在光學顯微鏡下觀察應爲典型的革蘭氏陰性桿菌。...
生物製品洪澇災區
...。3消毒工作應在消毒專業人員指導下由有關單位和人員進行,儘可能選擇消毒效果可靠、簡便易行、對人畜安全、對環境沒有嚴重污染的消毒方法。工作人員要了解各種消毒劑的使用方法及注意事項,正確實施消毒措施。從事...
詞條;疾病預防控制;消毒滅菌GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...謝產物的含量(濃度)、或由其所致的無害生物效應水平進行的系統監,目的是評價勞動者接觸職業性有害因素的程度及可能的健康影響。注:改寫GBZ/T224—2010,定義6.1.2。3.3生物監測對象biologicalmonitoringobject根據生物監測的需要...
詞條;職業衛生;衛生標準;生物監測;中華人民共和國國家職業衛生標準WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...的實驗方法。下列方法可供參考,可選擇其中一種或多種進行確認:——將水樣作爲空白樣品進行檢測:應得到應有的響應,例如沒有反應信號、結果爲零等。——配製檢測試劑或培養基:測定定值樣品(參考物質、方法的校準...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理2010年版藥典二部附錄XIX
...證;在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品質量標準起草說明或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑑別試驗、雜質定量...
2010年版藥典附錄凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...批。將復甦後的單層細胞用胰蛋白酶或其他適宜的消化液進行消化,分散成均勻的細胞,加入適宜的培養液混合均勻,置35~37℃培養形成緻密單層細胞。2.2毒種:2.2.1名稱及來源:生產用毒種爲乙腦病毒P3株或其他經批准的Vero細...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品腮腺炎減毒活疫苗
...日齡雞胚,經胰蛋白酶消化,分散細胞,用適宜的培養液進行培養。來源於同一批雞胚、同一容器內消化製備的雞胚細胞爲一個細胞消化批;源自同一批雞胚、於同一天製備的多個細胞消化批爲一個細胞批。2.2毒種:2.2.1名稱及...
生物製品;疫苗;腮腺炎;預防類生物製品中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...處方中含有批准文號管理原料的,應固定合法來源,嚴格進行供應商審計,其生產條件應符合GMP要求;應提供生產企業資質證明文件、原料執行標準、批准文號、檢驗報告、購貨發票、供貨協議等。(二)輔料及包裝材料1.中藥注...
法規文件