心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...位差。(四)產品作用機理:心臟在機械收縮之前,首先產生電激動,心肌激動所產生的微小電流可經過身體組織傳導到體表,使體表不同部位產生不同的電位,對這種心臟動作電位的可見記錄就是心電圖。(五)產品適用的相...
法規文件使用有毒物品作業場所勞動保護條例
...的規定,制定本條例。第二條作業場所使用有毒物品可能產生職業中毒危害的勞動保護,適用本條例。第三條按照有毒物品產生的職業中毒危害程度,有毒物品分爲一般有毒物品和高毒物品。國家對作業場所使用高毒物品實行特...
法規文件GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...於3:1的纖維。3.4局部排風裝置localexhaustventilation指安裝在產生粉塵設備局部借動力吸引排出絕熱棉纖維和粉塵的設備。4防護管理措施:4.1組織管理措施:4.1.1首先應對使用絕熱棉作業進行危險性評估,在評估時要考慮其他可能同...
中華人民共和國國家職業衛生標準藥用輔料生產質量管理規範
...空氣處理系統的設計應能防止交叉污染,對產塵量大、易產生交叉污染的區域不應利用迴風。第十三條應根據產品的性質和工藝要求設定和控制溫度和溼度。第十四條廠房應能防止鼠類、鳥類、昆蟲和其它動物的侵擾。應採用必...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...函數基礎上的。該函數以碰撞理論爲基礎,確認化學反應產生變化的反應速率的增加或降低按照以下公式進行:r:反應進行的速率;A:材料的常數(頻率因子);:表觀活化能(eV);k:波爾茲曼常數(0.8617×10-4eV/K);t:絕...
法規文件食品污染
...消化、吸收、合成,組成人體的細胞和組織的各種成分並產生能量,維持着生命活動。同時,又將體內不需要的代謝產物通過各種途徑排入環境。食物鏈是人類同周圍環境進行物質交換與能量傳遞的重要途徑。食品的質量直接影...
全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...的措施及採取措施後風險的可接收程度,是否有新的風險產生;4.是否確定了風險管理的範圍、規定和人員職責分工;5.是否確定了風險反饋的規定及信息收集情況。以下依據YY/T0316附錄E列舉了氧化鋯瓷塊的危害分析,審查人員...
法規文件煤炭
....8kJ·g-1。但原煤中含有的氫,燃燒時與氧化合生成水,也產生熱。用熱量計測定煤完全燃燒時發生的熱量叫做高發熱值;扣除水蒸發(汽化)熱(即生成物H2O以氣態計)所得的熱量叫做低發熱值。表1.1中列出一些煤炭的成分和高發熱...
醫療器械分類規則
...不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(三)有源醫療器械任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產生的能量,發揮其功能的醫療器械。(四)侵入器械...
部門規章;醫療器械電動手術臺產品註冊技術審查指導原則
...要危害(1)能量危害電磁能:包括網電源的波動對設備產生的影響,漏電流,可能共同使用的設備對手術檯產生的電磁干擾,手術檯產生的電磁場對可能共同使用的設備的影響等引發的危害。熱能:包括與患者表面接觸部分溫...
法規文件;手術