心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...》GB/T16886.5-2005《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲發性超敏反應試驗》YY0505-2005《醫用電氣設備第1-2部分:安全通用標準並列標準:電磁兼容要求和試驗》Y...
法規文件注射用舒巴坦鈉/頭孢哌酮鈉
...年版二部附錄55頁第一法)測定,含水分不得過4.0%。異常毒性試驗取本品,加氯化鈉注射液製成每1ml中含50mg頭孢哌酮的溶液,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),按靜脈注射法給藥,應符合規定。熱原取本品,加滅菌...
吸附百日咳菌苗、白喉、破傷風類毒素混合製劑
...試驗。3.3無菌試驗按《生物製品無菌試驗規程》進行。3.4毒性試驗應符合附錄1《百日咳菌苗原液製造及檢定要求》中2.4.5項的規定。3.5安全試驗3.5.1小白鼠法用體重18~20g之健康小白鼠5只,每隻皮下注射檢品0.5ml觀察7日,不得有...
藏紅花
...注射於青蛙淋巴囊內,皮膚腺體有大量分泌。對小鼠急牲毒性試驗中,測得灌胃時之半數致死量爲20.7克/公斤。炮製:揀去雜質,併除去黃色毛須。性味:甘,平。①《飲膳正要》:味甘,平,無毒。②《品彙精要》:味甘微酸...
中醫學;中藥學;中藥材按照傳統既是食品又是中藥材的物質目錄管理規定
...結果及方法;(三)毒理學評價報告:至少包括急性經口毒性試驗、3項遺傳毒性試驗、90天經口毒性試驗和致畸試驗;其中,在古代醫籍中有兩部以上食療本草記載無毒性、無服用禁忌(包括不宜久食)的品種,可以只提供本條...
法規文件;藥食同源中藥、天然藥物注射劑基本技術要求
...然藥物注射劑的註冊申請,應進行一般藥理學試驗、急性毒性試驗、長期毒性試驗、製劑安全性試驗。如處方組成中含有首次用於注射給藥途徑的原料,還應提供遺傳毒性、生殖毒性等試驗資料,必要時尚需提供致癌性試驗資料...
法規文件鉤端螺旋體菌苗
...半小時,觀察7天,應活存。局部不得有膿腫或壞死。3.3.2毒性試驗用體重18~20g之健康小白鼠5只,每隻腹腔注射菌苗0.5ml,或用體重350~450g之健康豚鼠2只,腹腔注射菌苗0.5ml,觀察7日,應無死亡。3.4免疫力試驗按成品菌苗所含...
河豚
...意識大都清晰。曾對12例河豚中毒病人分別做了尿液蟾蜍毒性試驗和心電圖檢查,結果看到:㈠河豚毒素在體內未能迅速破壞,且可持續達1~2天之久;㈡部分患者有心臟傳導系統的改變-房室傳導阻滯;中毒程度深者,可呈Ⅲ度...
動物中毒;中醫學;中藥學;中藥材超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...》GB/T16886.5-2003《醫療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗》GB/T16886.10-2005《醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗》YY0460-2009《超聲潔牙設備》YY/T0751-2009《超聲潔牙設備輸出特性的測量和公佈》YY/T0127....
法規文件凍幹流行性乙型腦炎活疫苗
...。3.7.3乳鼠傳代返祖試驗。方法及判定標準同1.3.7項。3.8毒性試驗凍幹疫苗每支加稀釋液2.5ml溶解復原後,用體重12~15g小白鼠4只,每隻腹腔注射0.5ml。注射後密切觀察,30分鐘內不應有異常反應,觀察3天應健存。3.9殘餘牛血清蛋...