生物製品分裝規程
...uīchéng質量檢定部門認可經質量檢定部門認可,符合質量標準的半成品方可進行分裝(有專門規定者除外)。分裝容器及用具2.1分裝製品的玻璃容器,應一律爲硬質中性玻璃製成,其檢查方法及標準應符合《中國藥典》規定。玻...
腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此,產品說明書是體外診斷試劑註冊申報最重要的文件之一。產品說明書的格式應符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的...
法規文件胸部磁共振成像檢查
...檢查部位、目的、病史和臨牀診斷,並附以往有關X線、檢驗、超聲、放射性核素、CT等檢查資料和結果。2.檢查前應仔細詢問有無心臟起搏器、金屬人工瓣膜或重要器官內含鐵金屬異物等,以防產生嚴重併發症。向患者解釋檢查...
醫療技術名;化驗及醫學檢查;醫學影像學WS/T 616—2018 臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈
...0中華人民共和國衛生行業標準WS/T616—2018臨牀實驗室定量檢驗結果的自動審覈(AutoverificationofClinicalLaboratoryQuantitativeTestResults)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年08月20日《關於發佈〈臨牀實驗室定量檢驗結果的自動...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學檢驗基本技術標準〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2022〕12號)發佈,自2023年5月1日起施行。發佈通知:關於發佈《臨牀化學檢驗基本技術標準》等4項推薦性...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查腹膜透析併發腹膜炎臨牀路徑(2011年版)
...臨牀路徑(2011年版)一、腹膜透析併發腹膜炎臨牀路徑標準住院流程:(一)適用對象。:第一診斷爲腹膜透析併發腹膜炎(ICD–10:T82.7)。(二)診斷依據。:根據《血液淨化標準操作規程》、《腹膜透析標準操作規程》(...
臨牀路徑;2011年版臨牀路徑轉基因食品衛生管理辦法
...食用安全性和營養質量評價工作的需要,認定具備條件的檢驗機構承擔對轉基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。第三章申報與批准第十一條生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請,並提交下列材料:(一)申...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監督檢查情況,質量抽驗情況;覈查工作情況,風險評估及覈查結論,存在問題及處理結果。對已覈查品種的風險評估及覈查結論、處理意見等,應...
法規文件精製抗毒素製造及檢定規程
...化學純(三級純)或符合《中國生物製品主要原材料試行標準》規定。胃酶應力求活力高,粘液素含量少,類A血型物質含量低,並經過活力單位及類A血型物質含量測定。製造用水,應採取有效措施防止污染或產生熱原質。1.3.4...
生物製品WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...021年8月27日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理。本...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準