人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...於30分鐘,加入顯色液後顯色時間應不低於30分鐘。2.3半成品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”規定,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2....
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹組織胺丙種球蛋白
...可加入葡萄糖5mg,亦可濃縮配製。1.3除菌過濾配製好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調pH爲6.6~7.4。1.4分批用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品爲一批,不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品分爲亞批。1.5半成...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品凍乾肉毒抗毒素
...至少1個月作爲穩定期。2.4.3原液檢定:按3.1項進行。2.5半成品:2.5.1配製:將檢定合格的原液,按成品規格以滅菌注射用水稀釋,調整效價、蛋白質濃度、pH值及氯化鈉含量,除菌過濾。2.5.2半成品檢定:按3.2項進行。2.6成品:2.6...
生物製品;肉毒;治療類生物製品;抗毒素梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...於30分鐘,加入顯色液後顯色時間應不低於30分鐘。2.3半成品檢定:按3.1項進行。2.4成品:2.4.1分批:應符合“生物製品分批規程”規定。2.4.2分裝與凍幹:應符合“生物製品分裝和凍幹規程”,分裝或凍幹後保存於2~8℃。2.4.3規...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品蘇式蜜餞
...的蘇式蜜餞。蘇式蜜餞製作方法1.揀選分級。爲了使蜜餞成品品質的一致,統一糖漬及糖煮的時間,在生產必須嚴加分選,使果品成熟基本一致,果形均勻。同時剔除腐爛變質和畸形蟲害病斑的原料。蘇式蜜餞用的原料一般成熟...
凍幹基因工程α1b干擾素
...的NaOH處理。5.6濃縮純化最後所得的純化干擾素即爲“半成品原液”,取樣進行7.1~7.4項檢定後,立即加入人白蛋白,使其最終含量爲2%,稱爲“加白蛋白半成品”,取樣測定干擾素效價,其餘凍存於-30℃冰箱中,應儘量避免凍...
生物製品凍幹乙型腦炎滅活疫苗(Vero細胞)
...的穩定劑,即爲原液。2.3.11原液檢定:按3.2項進行。2.4半成品:2.4.1配製:將原液按規定的同一蛋白質含量或抗原含量進行稀釋,且總蛋白質含量應不超過20μg/ml,加入適宜的穩定劑即爲半成品。2.4.2半成品檢定:按3.3項進行。2.5...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品生物製品儲存、運輸規程
...cún、yùnshūguīchéng1各生產單位應有冷藏設備,供儲存半成品及成品之用。2下列各項半成品、成品須分別儲存。如條件可能時應單設儲存庫,否則亦應隔開放置,以免混淆。2.1尚未或正在除菌、滅活、解毒之半成品,必須由製品...
生物製品預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...種代次、菌毒種接種量、收穫次數、滅活工藝及驗證、半成品配製、分批等要求,應按現行版《中國藥典》執行。1.原液生產的主要技術參數的確定(1)病毒與細胞的接種比例或者MOI的最佳參數、細胞培養和病毒培養的最佳溫度...
法規文件乙型腦炎減毒活疫苗
...過濾,合併爲1批原液。2.3.9原液檢定:按3.2項進行。2.4半成品:2.4.1配製:將原液按規定的同一病毒滴度適當稀釋,加入適宜穩定劑即爲半成品,每批半成品總量不得超過150L。2.4.2半成品檢定:按3.3項進行。2.5成品:2.5.1分批:...
生物製品;疫苗;乙型腦炎;預防類生物製品