流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...低濃度或經驗證的未出現鉤狀效應的最高濃度值。(9)對比試驗研究(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。9.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)與成人相比,兒童更容易在...
肝動脈造影
...後。6.肝臟外傷性出血性病變介入治療前後。禁忌證:1.對比劑和麻醉劑過敏。2.嚴重心、肝、腎功能不全及其他嚴重的全身性疾病。3.極度衰弱和嚴重凝血功能障礙者。4.穿刺局部感染及高熱者。準備:1.病人準備(1)向病人及...
醫療技術名選擇性腹腔動脈及其分支血管造影
...,以便獲得適當的攝片條件、位置,便於和造影后X線片對比。5.成年人或較大兒童可用局麻,不能充分合作者須用全麻。6.周密檢查並試驗X線機、快速換片機、高壓注射器。確定注射壓力、攝片程序。7.用品準備(1)穿刺針、導...
醫療技術名房間隔缺損閉合術
...,沿該導絲送入測量球囊導管於房間隔缺損處,以稀釋的對比劑(對比劑∶生理鹽水=1∶3)充盈球囊,當透視下顯示球囊中間出現切跡,且彩色多普勒顯示心房水平無左向右分流時,測量球囊切跡處的直徑,即爲ASD的最大伸展...
醫療技術名;手術超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...業可進行臨牀試驗或與已上市的同類產品進行實質性等同對比。對提交的臨牀試驗資料的審查應注意以下要求:1.超聲潔牙設備的工作原理和作用機理符合前面(三)、(四)所介紹的情況,且國內市場上已有同類產品上市,...
法規文件腎上腺靜脈造影
...腺病變者。2.測定腎上腺靜脈血中激素含量。禁忌證:1.對比劑和麻醉劑過敏。2.嚴重心、肝、腎功能不全及其他嚴重的全身性疾病。3.極度衰弱和嚴重凝血功能障礙者。4.穿刺局部感染及高熱者。準備:1.病人準備:(1)向病人...
醫療技術名經皮腔內冠狀動脈成形術
...出現心電圖心肌缺血、冠狀動脈壓力明顯降低、心絞痛、對比劑停滯於冠狀動脈內等情況,應立即將導管撤離冠狀動脈,對症處理。
醫療技術名;手術流行性感冒病毒核酸檢測試劑註冊申報資料指導原則
...常見抗感冒藥物、糖皮質激素、抗生素、中藥等。(6)對比試驗研究(如有):簡要介紹參比試劑(方法)的信息、所採用的統計學方法及統計分析結果。10.【注意事項】應至少包括以下內容:(1)有關人源組分(如有)的警...
血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...,根據《醫療器械註冊管理辦法》規定,可提交同類產品對比說明和同類產品的臨牀試驗資料,但應注意以下要求:1.1提供與上市同類產品進行實質性等同對比的綜述和數據。要求進行對比並提供數據的內容包括但不限於:預期...
法規文件超聲乳化白內障摘除術
...神經傳導,使痛覺、觸覺、溫覺等消失。毒性小,使用相對比較安全。b.利多卡因(lidocaine):2%製劑常用來作球后麻醉和瞬目麻醉。用於眼球內麻醉劑,必須是不含防腐劑者。c.布比卡因(bupivacaine):又名麻卡因(marcaine),...
眼科手術;晶狀體手術;手術