凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...有編程功能,應明確其使用方法;12.使用產品時應遵循的測量程序;13.安裝和使用說明或者圖示(包括:產品安裝說明及技術圖、線路圖,產品正確安裝所必須的環境條件及鑑別是否正確安裝的技術信息,其他特殊安裝要求等)...
法規文件GBZ/T 240.19—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第19部分:亞慢性經皮毒性試驗
...定的動物數,試驗結束時每組剖殺部分動物(數量應滿足統計分析),部分動物繼續作追蹤觀察。若受試樣品引起嚴重的皮膚刺激效應,應降低受試樣品的使用濃度,儘管這樣可導致原來在高濃度(或高劑量)下出現的其他毒性...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;經皮毒性2010年版藥典二部附錄XIX
...將已知量的待測藥物加入到生物介質中配製的樣品,用於質量控制。8.質量控制應在生物樣品分析方法驗證完成之後開始測試未知樣品。每個未知樣品一般測定一次,必要時可進行復測。生物樣品每個分析批測定時應建立新的...
2010年版藥典附錄GBZ/T 240.28—2011 化學品毒學評價程序和試驗方法 第28部分:慢性毒性/致癌性聯合試驗
...實驗動物數:爲了最大限度保證試驗結果的可靠性和滿足統計學處理,動物應隨機分成試驗組和對照組,而且每組都應有相當多的動物數,保證試驗結束時有足夠的動物進行詳細的生物學和統計學分析。每一劑量組和對照組至少...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;致癌GBZ/T 240.9—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第9部分:體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗
...在總異常頻率中。所得各組的染色體畸變率用X2檢驗進行統計學處理,以評價劑量組和對照組之間是否有顯著性差異。7.2結果評價:在下列兩種情況下可判定受試樣品在本試驗系統中爲陽性結果:a)受試樣品引起染色體結構畸變...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法血糖儀產品註冊技術審查指導原則
...行闡述:2.1對照產品的選擇2.1.1建議採用臨牀實驗室參考測量程序或使用臨牀實驗室與參考測量程序進行過很好的比對且驗證了精密度和準確性的臨牀實驗室測量程序進行比對,該對照產品應是已批准上市的產品。2.1.2對照產品...
法規文件疾病預防控制工作績效評估標準(2012年版)
...蟲病預防控制1.6.1血吸蟲病人羣查病受檢率100%4331.6.2滅螺質量控制覆蓋率90%4331.6.3晚期血吸蟲病病人規範管理率新發晚期血吸蟲病發病率100%不超過1/10萬3221.6.4急性血吸蟲病病例規範治療管理率100%2221.7蟲媒及自然疫源性疾病控制1.7...
部門規章GBZ/T 240.17—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法第17部分:亞急性吸入毒性試驗
...物數、損傷的類型和每種損傷動物的百分比。採用適當的統計學方法進行統計。7.2結果評價:綜合臨牀觀察、臨牀檢查、大體解剖、組織病理學檢查的結果,對受試樣品吸入14d/28d染毒有無毒作用及其毒作用特點,包括受試樣品...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;毒性試驗GBZ/T 240.10—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第10部分:體外哺乳動物細胞基因突變試驗
...接種細胞數)×(1/絕對CFE);——試驗結果用X2檢驗進行統計學處理。7.2TK位點突變分析按下列公式計算有關指標:7.2.1平板效率(PE0和PE2)平板效率計算見公式(1)。式中:EW——無集落生長的孔數;TW——總孔數;1.6——每孔...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;基因突變三級綜合醫院評審標準(2011年版)
...地建設。(三)將推進規範診療、臨牀路徑管理和單病種質量控制作爲推動醫療質量持續改進的重點項目。(四)提高工作績效,優化醫療服務系統與流程,縮短平均住院日、縮短患者診療等候時間。(五)按照《國家基本藥物...
評審標準