WS/T 641—2018 臨牀檢驗定量測定室內質量控制
...共和國衛生行業標準WS/T641—2018《臨牀檢驗定量測定室內質量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中華人民共和國國家衛生健康委員會於2018年12月11日發佈,自2019年06月01日起實施。前言:本標準按照G...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查實驗動物質量管理辦法
...家科委。國家科委接受申請後,組織專家組,對申請單位進行考察和評審。評審結果報國家科委批准後,即爲實驗動物種子中心。實驗動物中心受各自的主管部門領導,業務上接受國家科委的指導和監督。8.國家實驗動物種子中...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...ngkòngzhìfēnxīfāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2005年3月18日國食藥監注[2005]106號印發。指導原則編號:【H】GPH5-1化學藥物質量控制分析方法驗證技術...
法規文件WS/T 455—2014 衛生監測與評價名詞術語
...值(1-α)。2.1.3檢測、測量的計量量值溯源和標準物質、質量控制樣品的應用:2.1.3.1計量溯源性metrologicaltraceability通過文件規定的不間斷的校準鏈,測量結果與參照對象聯繫起來的特性,校準鏈中的每項校準均會引入測量不確...
中華人民共和國衛生行業標準體外診斷試劑註冊管理辦法
...是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。第三類體外診斷試劑的產品技術要求中應當以附錄形式明確主要原材料、生產工藝及半成品要求。第一類體外診斷試劑的產品技術要求由備案人...
部門規章;醫療器械WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...異性抗體檢測的方法、試驗操作步驟、結果描述與表示、質量控制等。本標準適用於開展梅毒非特異性抗體檢測的各類實驗室。2規範性引用文件:下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準醫療機構新型冠狀病毒核酸檢測工作手冊(試行第二版)
...好袋口,按一般醫療廢物轉移出實驗室處理。五、實驗室質量控制與管理:各醫療機構應當加強核酸檢測質量控制。應選用擴增檢測試劑盒指定的核酸提取試劑和擴增儀。(一)性能驗證。:在用於臨牀標本檢測前,實驗室應對...
新型冠狀病毒感染的肺炎;新型冠狀病毒;法規文件;技術指南牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...特殊的標準。對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查,也就是在編寫註冊產品標準時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用,以及引用是否準確。可以通過對註冊產品...
法規文件心電圖機產品註冊技術審查指導原則
...出端口。有些產品還帶有特殊的專用軟件可用於對心電圖進行輔助分析。心電圖機類產品按產品應用部分可劃分爲:B型、BF型、CF型;按功能可劃分爲:具有分析功能或具有不同的分析功能、不具有分析功能;按記錄形式可劃分...
法規文件預防艾滋病母嬰傳播工作實施方案(修訂)
...場所,對孕產婦、婚前保健人羣、兒童家長及其家庭成員進行預防艾滋病母嬰傳播的重點指導。(二)在生殖保健服務中,開展預防艾滋病母嬰傳播服務。醫療保健機構及其醫務人員,在生殖健康醫療保健服務中,應該關注婦女...