梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1VDRL抗原及VDRL緩衝鹽水:應符合梅毒快速血漿反應素診斷試劑附錄的要求。2.1.2再混懸液:爲含有乙二胺四乙酸二鈉、氯化膽鹼、甲苯胺紅、防腐...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹組織胺丙種球蛋白
...:FreezeDriedHistamineNormalImmunoglobulin凍幹組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程:本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺(或鹽酸組織胺)配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體,從而消除內源性組織胺的致病作用,用於治療過敏...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物;生物製品凍幹精製破傷風抗毒素
...澄明液體。檢查:照《中國生物製品規程》中精製抗毒素製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:同精製破傷風抗毒素。劑量:臨用前,用滅菌注射用水按說明書規定稀釋後應用。預防皮下或肌內注射一次150...
重組乙型肝炎疫苗(漢遜酵母)
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用菌種:2.1.1名稱及來源:以DNA重組技術構建的表達HBsAg的重組漢遜酵母工程菌株。菌種號爲HBsAgU35-16-9或其他批准的重組漢遜酵母工程菌株。2.1.2種子批的建立...
生物製品;疫苗;乙型肝炎;預防類生物製品甲型乙型肝炎聯合疫苗
...輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1單價原液:2.1.1甲肝滅活疫苗原液製備:應符合“甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細胞)”2.1~2.3項的有關規定。2.1.2甲肝滅活疫苗原液檢定:應符合“甲型肝炎滅活...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;乙型肝炎;預防類生物製品精製抗蝮蛇毒血清
...沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中精製抗蛇毒血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別:生物製品。劑量:皮下、肌內或靜脈注射一次6000~12000單位注意:使用前應作過敏性試驗,有過敏反應者禁用...
人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生索。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品傷寒、副傷寒甲二聯菌苗
...ghán、fùshānghánjiǎèrliánjūnmiáo傷寒、副傷寒甲二聯菌苗製造及檢定規程本品系用傷寒、副傷寒甲菌培育後取菌苔製成懸液,加甲醛殺菌,以磷酸鹽緩衝生理鹽水稀釋成每ml含傷寒1.5億菌,副傷寒甲1.5億菌製成。用於預防傷寒、...
生物製品鉤端螺旋體菌苗
...的液體。檢查照《中國生物製品規程》中鉤端螺旋體菌苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射2次,第一次0.5ml,第二次1ml,每次間隔7日;一年後再注射2次,劑量同前。貯藏在2~8...
凍幹人免疫球蛋白
...”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血液製品生產用人血漿”的規定。2.1.2每批應由1000名以上供血漿者的血漿混合而成。2.1.3組分Ⅱ、組分Ⅱ+Ⅲ沉澱或組分Ⅰ...
生物製品;血液製品;治療類生物製品