放射防護器材與含放射性產品衛生管理辦法
...、裝置、部件、用品、製品和設施。本辦法所稱含放射性產品,是指含放射性物料、含放射性物質消費品、伴生X射線電器產品和衛生部確定的其他含放射性產品。第三條凡在中華人民共和國境內生產、銷售、使用以及進口放射...
法規文件上海市食品安全條例
...例。第二條本市行政區域內食品、食品添加劑、食品相關產品的生產經營,食品生產經營者使用食品添加劑、食品相關產品,食品的貯存和運輸,以及對食品、食品添加劑、食品相關產品的安全管理,應當遵守本條例。本市行政...
法規文件新資源食品管理辦法
...第六條生產經營或者使用新資源食品的單位或者個人,在產品首次上市前應當報衛生部審覈批准。第七條申請新資源食品的,應當向衛生部提交下列材料:(一)新資源食品衛生行政許可申請表;(二)研製報告和安全性研究報...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...ǎnchāguǎnchǎnpǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《氣管插管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。氣管插管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範氣管插...
法規文件促凝血藥
...因是維生素K4、卡巴洛克、止血消炎貼銷量下降,但上述產品銷售單價均在0.26元/最小單位以下,因此,其銷售量下降沒有導致止血類藥品銷售金額的下降。由於立芷血、抑肽酶、氨甲環酸、凝血酶原複合物銷量上升,上述產品...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...ǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
止血藥
...因是維生素K4、卡巴洛克、止血消炎貼銷量下降,但上述產品銷售單價均在0.26元/最小單位以下,因此,其銷售量下降沒有導致止血類藥品銷售金額的下降。由於立芷血、抑肽酶、氨甲環酸、凝血酶原複合物銷量上升,上述產品...
中醫學;方劑學;方劑;中醫外科學瀋陽市藥品和醫療器械監督管理辦法
...一)加蓋供貨單位原印章的《營業執照》複印件;(二)產品質量合格證明和購進發票。原材料或者配件屬於納入許可管理的醫療器械,並且符合前款規定的,還應當索取加蓋供貨單位原印章的《醫療器械生產企業許可證》或者...
法規文件;管理辦法化學藥物穩定性研究技術指導原則
...採用一定規模生產的樣品,以能夠代表規模生產條件下的產品質量。原料藥的合成工藝路線、方法、步驟應與生產規模一致;藥物製劑的處方、製備工藝也應與生產規模一致。穩定性研究中,原料藥的批量應達到中試規模的要求...
法規文件