體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...量範圍內,儘量使加入標準液後樣本中的被測物濃度達到醫學決定水平。(四)待測物標準液濃度:因爲待測物標準液溶液加入體積不到10%,爲保證得到不同濃度的待回收分析樣本,標準液的濃度應該足夠高。五、名詞解釋:(...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-方法學比對)技術審查指導原則
...的組分。(3)樣本濃度應在方法的線性範圍內,並覆蓋醫學決定水平。通常基本從線性範圍的低限到線性範圍的高限(應至少有50%的樣本在參考範圍以外,但在線性範圍內)。分析樣本的濃度應儘可能在線性範圍內均勻分佈。...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2009年3月18日食藥監辦械函[2009]95號發佈。骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導和規範骨科外固定支...
法規文件醫療機構臨牀決策支持系統應用管理規範(試行)
...本規範執行。第三條CDSS是通過應用信息技術,綜合分析醫學知識和患者信息,爲醫務人員的臨牀診療活動提供多種形式幫助,支持臨牀決策的一種計算機輔助信息系統。第四條國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS應用管理...
詞條;法規文件;醫療機構管理;管理規範第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...註冊時所提交的臨牀試驗報告;也可以是“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期臨牀使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”,文獻中提及的產品必須能根據文獻中的信息判定爲同類產品。(2)同類產品的對...
法規文件變性手術技術管理規範(試行)
...外科診療科目。(三)醫院設有管理規範、運作正常的由醫學、法學、倫理學等方面專家組成的變性手術技術臨牀應用倫理委員會。(四)整形外科。1.設置整形外科10年以上+,牀位20張以上,有較強的整形外科工作基礎。2.能獨...
醫療技術管理規範;公文;手術中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...臨牀試驗報告)和對比說明。臨牀文獻應是省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠說明產品預期使用效果的學術文獻、專注、文獻綜述等。提交的臨牀文獻都應該是同一個對比中頻電療產品的臨牀使用研究資料,這些資料的結果...
法規文件醫療器械廣告審查發佈標準
...:yīliáoqìxièguǎnggàoshěncháfābùbiāozhǔn《醫療器械廣告審查發佈標準》已經國家工商行政管理總局局務會、中華人民共和國衛生部部務會審議通過,自2009年5月20日起施行。第一條爲了保證醫療器械廣告的真實、合法、科學,制...
法規文件醫療器械生產質量管理規範檢查管理辦法(試行)
...險第三類醫療器械生產質量管理規範檢查申報資料的形式審查工作,醫療器械生產企業質量管理體系的日常監督管理工作。第二章申請和資料審查:第四條第一類醫療器械生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規範的要求建立...
法規文件凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...算兩個方法間的線性迴歸方程:Y=a+BX。Ⅹ.偏差估計:在醫學決定水平,利用迴歸方程計算預期偏差,預期偏差Bx=a+(b-1)X,相對偏差=Bx/X。Ⅺ.臨牀可接受準則:預期偏差和95%可信區間在1/2測量重複性(CV)規定的範圍內。2.2精密...
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