胃管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件大球蓋菇
...幾次,再用另一隻手壓住基料向上拔,清除菇腳殘料即可上市鮮銷,也可冷凍保鮮出口。
依託度酸
...察4-320周的結果以及世界範圍內的大約6萬病人在依託度酸上市後的監測結果,上市後的自發性報道也包含在其中。臨牀研究顯示,依託度酸總的耐受性較好,大多數不良反應輕微而且短暫。以下不良反應認爲可能與藥物有關。1...
神經系統藥物;解熱鎮痛藥;其他解熱鎮痛藥;藥物戒毒藥品管理辦法
...)首創的或國外已有戒毒研究報道尚未獲得主管當局批准上市的戒毒有效單體和複方製劑的有效單體。(二)已在國外獲准上市,但尚未載入國外藥典且未進口的戒毒藥品和戒毒中藥複方製劑的有效部位。(三)不含麻醉藥品和精神藥...
法規文件β內酰胺類抗菌藥物皮膚試驗指導原則(2021年版)
...分解產物大多數,被稱爲主要抗原決定簇,其相應的批准上市皮試試劑由青黴噻唑基與多聚賴氨酸共價結合製備而成,稱爲青黴噻唑酰多聚賴氨酸(penicilloyl-poly-lysine,PPL)。青黴素還可形成其他降解物、重排物或降解中間體,例...
詞條;抗菌藥物;皮膚試驗;藥物過敏;法規文件轉基因農作物
...植物就可以入土栽培了。自從美國農業人員紛紛採用首批上市的生物工程技術改良農作物品種以來,研究人員還在研製其它可以大大改進農作物品質且具有保健醫療功效和出產優質纖維的農作物。例如:抗除草劑農作物:1996年...
非處方中藥
...保OTC的有效性和安全性。隨着醫藥科技的發展,新藥大量上市,對每一種OTC的認識也在不斷深入,有的處方藥不太可能成爲非處方藥,但經過改變劑型或減小規格劑量後也可能變成OTC,也就是說把那些性能更優良,更安全有效的...
一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...資料的醫療器械,則應滿足:(1)如果提交其他企業已上市的同類產品臨牀試驗報告或臨牀文獻資料,則應提供詳細的對比說明,包括產品基本原理、結構組成、材料、主要技術性能指標、適用範圍、禁忌症等方面的比對;(2...
法規文件大環內酯類藥
...用。HMR-3647作爲酮內酯類抗生素中開發的第一種藥物即將上市,其英文名稱爲Telithromycin(泰利黴素)。酰內酯類(Acylide):3位脫去糖後羥基被酰化的大環內酯,TEA-0769抗金葡萄活性比克拉黴素強二倍。抗糞球菌比克拉黴素強16倍,體...
牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...性試驗。4.種植體對基臺的兼容性:如果企業認爲已合法上市的某企業生產的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容(可配合使用),應當進行上述種植體(系統)性能測試以證明其兼容性。提交種植體申請時,應當提交...
法規文件