體外診斷試劑註冊管理辦法
...冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內銷售、使用的體外診斷試劑,應當按照本辦法的規定申請註冊或者辦理備案。第三條本辦法所稱體外...
部門規章;醫療器械醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類醫用分子篩製氧設備,類代號現爲6854。本指導原則僅適用於個人使用的小型醫用分子篩製氧設備,不適用於通過帶管道的醫用氣體裝置向使...
法規文件塊莖糙蘇
...生境分佈:生於草原、河岸草叢中。分佈東北、西北以及內蒙古等地。化學成份:地上部分含多種多酚成分,中有咖啡酸,4-o-咖啡酰基-D-奎寧酸,以及咖啡酸的葡萄糖、木糖、鼠李糖酯。本品含原生物鹼0.5%以上。性味:《高...
中醫學;中藥學;中藥材全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...、橋、嵌體、貼面。本指導原則所稱的氧化鋯瓷塊屬於《醫療器械分類目錄》中6863-7金屬、陶瓷類義齒材料,管理類別爲Ⅱ類。本指導原則不適用於以粉狀形式提供的全瓷義齒用氧化鋯材料產品,也不適用於義齒加工生產企業生...
法規文件順泰醫療
拼音:shùntàiyīliáo順泰醫療爲客戶提供包括OEM無創血壓模板業務至運動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客戶的需要。如需瞭解更多順泰...
企業內蒙古自治區實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法
...製劑應當符合規範。第六條藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國家藥品價格管理的有關規定,禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行爲。第七條自治區鼓勵舉報藥品研製、生產、經營和使用中的違法行爲,受理舉...
法規文件半關鍵性醫療器械
拼音:bànguānjiànxìngyīliáoqìxiè英文:semi-criticalitems[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]半關鍵性醫療器械又稱中度危險性器材,爲消毒應用術語,指僅和破損皮膚、黏膜相接觸,而不進入無菌組織內的醫療器材。
消毒應用術語手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...是否符合法規要求。一、適用範圍:本指導原則適用於《醫療器械分類目錄》中第二類矯形外科(骨科)手術器械產品中涉及的矯形(骨科)外科用有源器械。該產品管理類代號爲6810-7。本指導原則適用於由網電源、電池或特定...
法規文件;手術WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...—2016經空氣傳播疾病醫院感染預防與控制規範WS/T512—2016醫療機構環境表面清潔與消毒管理規範上述標準自2017年6月1日起施行,WS310.1—2009、WS310.2—2009、WS310.3—2009同時廢止。特此通告。國家衛生計生委2016年12月27日前言:本部...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心醫療場所
拼音:yīliáochǎngsuǒ英文:medicalvenue[WS/T654—2019醫療器械安全管理];定義:醫療場所(medicalvenue)是指用以對患者進行診斷、治療、監測和護理的場所。爲確保患者免遭可能發生的電氣危害,在醫療場所內採用附加的防護措施,...
詞條;醫療機構管理