預防用疫苗臨牀前研究技術指導原則
...果。若無法建立動物模型,應建立能驗證該疫苗有效性的體外試驗進行評價。應考察接種的劑量與免疫原性的關係,通過試驗優化免疫程序和接種途徑。疫苗的動物長期毒性試驗及毒理學試驗應選用相關種屬或品系的動物進行,...
法規文件藥用輔料生產質量管理規範
...,包括產品名稱、製備時間和所使用材料的數量等。容量分析用試液應按法定標準進行標定,標定的記錄應予保留。第七十六條爲確保原料、中間體、成品等符合有關標準要求,檢驗方案應包括質量標準、取樣規程以及檢驗規程...
法規文件食品相關產品新品種申報與受理規定
...當提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗);3.遷移量爲0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),應當提供三項致突變試驗(Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、...
法規文件常用臨牀護理技術服務規範
...給藥的原則。2.遵醫囑準備藥物和霧化裝置,並檢查裝置性能。3.瞭解患者過敏史、用藥史、用藥目的、患者呼吸狀況及配合能力。4.告知患者治療目的、藥物名稱,指導患者配合。協助患者取合適體位。5.調節適宜的霧量,給患...
血站管理辦法
...進行血液儲存和調換。第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛生器材應當符合國家有關規定。第三十九條血站應當按照有關規定,認真填寫採供血機構統計報表,及時準確上報。第四十條血站應當制定緊急災害應...
法規文件GBZ/T 295—2017 職業人羣生物監測方法 總則
...出限methoddetectionlimit;MDL樣品經過方法分析,當檢測結果準確度爲75%~125%,置信水平在95%,方法能夠定性檢出待測物的最小量。3.14方法定量下限methodquantitativelimit;MQL樣品經過方法分析,當檢測結果準確度爲75%~125%,置信水平在9...
詞條;職業衛生;衛生標準;生物監測;中華人民共和國國家職業衛生標準人類輔助生殖技術應用規劃指導原則(2021版)
...人類輔助生殖技術按夫精人工授精技術、供精人工授精、體外受精-胚胎移植、卵胞漿內單精子顯微注射技術,植入前胚胎遺傳學診斷技術,人類精子庫等3個類別進行規劃。三、《應用規劃》編制原則:(一)質量安全優先。:...
法規文件;輔助生殖技術WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...適用於實驗室的血清低密度脂蛋白膽固醇測定,也供有關體外診斷廠商參照使用。2術語和定義:下列術語和定義適用於本文件。2.1分析系統analyticalsystem適合對某檢驗項目在規定濃度範圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準GBZ 37—2015 職業性慢性鉛中毒的診斷
...S/T174進行樣品檢測。檢測人員應以能重複表達所用方法的準確度、精密度和檢測限等指標爲已熟練掌握該方法的依據。B.4.2每次分析樣品時應用標準加入法制備標準曲線。標準曲線應含空白及3個~5個已知經定溶確定濃度的標準...
中華人民共和國國家職業衛生標準化學藥物雜質研究的技術指導原則
...線性範圍內、儀器對微量雜質和常量主成分的積分精度及準確度不相同等因素,所以在質量標準中採用有一定的侷限性。有關物質中包括已知雜質和未知雜質。已知雜質對主成分的相對響應因子在0.9-1.1範圍內[3]時,可以用主成...
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