無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...療器械產品註冊申報資料的技術要求,指導申請人/生產企業對無源植入性醫療器械貨架壽命有關注冊申報資料進行準備,特制定本指導原則。無源非植入性醫療器械有關貨架壽命註冊申報資料的準備可根據實際情況參照執行。...
法規文件出口蜂蜜檢驗檢疫管理辦法
...驗檢疫與日常監督管理工作。第四條國家對出口蜂蜜加工企業實行衛生註冊制度。未獲得衛生註冊的出口蜂蜜加工企業生產的蜂蜜不得出口。第五條出口蜂蜜檢驗檢疫內容包括品質、規格、數量、重量、包裝以及是否符合衛生要...
法規文件;管理辦法北京市藥品不良反應報告和監測管理辦法實施細則
...和監測以及監督管理,適用本實施細則。第三條藥品生產企業(包括進口藥品代理商)、藥品經營企業、醫療機構應當按照規定報告所發現的藥品不良反應。第四條北京市藥品監督管理局主管全市藥品不良反應報告和監測工作,...
法規文件寧波市藥品生產監督管理辦法
...查等管理活動。前款所稱的藥品生產單位,包括藥品生產企業、直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業、醫療機構製劑室。第四條市和縣(市)區食品藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產的監督管理工作。政府其他有...
管理辦法;法規文件醫療器械廣告審查辦法
...告批准文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作爲申請人的,必須徵得醫療器械生產企業的同意。申請人可以委託代辦人代辦醫療器械廣告批准文號的申辦事宜。代辦人...
法規文件中藥品種保護條例
...一章總則第一條爲了提高中藥品種的質量,保護中藥生產企業的合法權益,促進中藥事業的發展,制定本條例。第二條本條例適用於中國境內生產製造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及其製劑和中藥人工製成品。申...
法規文件藥品技術轉讓註冊管理規定
...的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,在新藥監測期(保護期、過渡期)期滿後,按照使...
法規文件新藥技術轉讓註冊管理規定
...的生產工藝和質量標準,將生產技術轉讓給其它藥品生產企業,由受讓藥品生產企業申請藥品批准文號的註冊過程。生產技術轉讓,係指一家持有藥品批准文號的藥品生產企業,在新藥監測期(保護期、過渡期)期滿後,按照使...
法規文件中藥注射劑安全性再評價工作方案
...射劑藥品生產的實際情況,深入具體地對每個品種、每個企業進行風險排查,找出存在的安全隱患;對中藥注射劑的生產工藝和處方覈查工作中發現的有關處方、生產工藝、藥品標準、藥品說明書等問題認真研究解決。國家局組...
法規文件北京市保健食品安全監管信用檔案管理辦法
...全監管信用檔案管理辦法第一條爲落實保健食品生產經營企業食品安全主體責任,加強日常監督管理,強化保健食品生產經營企業食品安全誠信意識,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例...