WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行業標準的通告》(國衛通〔2018〕7號)發佈,自2018年11月01日起實施。發佈通知:關於發佈《真空採血管的性能驗證》等4項推薦性衛生行業標...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理2010年版藥典二部附錄Ⅱ
...補本)新增)國家藥品標準物質係指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用於校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑑別用的物質。國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻...
2010年版藥典附錄凝血分析儀產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件WS/T 662—2020 臨牀體液檢驗技術要求
...和特異性存在差異,實驗室在選用新方法前應明確其分析性能。當一種方法的檢測結果與臨牀不符時,宜採用另一種方法進行驗證。5.3.1.2應按試劑說明書要求的比例使用稀釋液或等滲鹽水對標本進行稀釋。當明顯柏油樣標本的...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;化驗及醫學檢查WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
.../L或μg/L;f)急診標本及時檢測的可行性;g)臨牀安全性。7性能驗證:7.1性能驗證的一般要求:7.1.1新的檢測系統用於臨牀檢測前,應進行性能驗證和校準,包括精密度、線性和正確度等。7.1.2儀器使用過程中,每年應對儀器性能...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查GBZ 130—2020 放射診斷放射防護要求
...防護要求,包括X射線影像診斷和介入放射學用設備防護性能、機房防護設施、防護安全操作要求及其相關防護檢測要求。本標準適用於X射線影像診斷和介入放射學。放射治療和核醫學中的X射線成像設備參照本標準執行。2規範...
詞條;衛生標準;職業衛生;中華人民共和國國家職業衛生標準;醫療機構管理;放射防護WS 219—2015 兒童少年矯正眼鏡衛生要求
...術語和定義;——增加了兒童眼鏡應選擇具有較高耐衝擊性能的鏡片要求;——增加了眼鏡鏡片的透射比要求;——增加了兒童眼鏡鼻託的要求;——修改了眼鏡配裝中光學中心水平距離偏差允許值範圍和垂直互差允許值範圍;...
中華人民共和國衛生行業標準中醫藥膳學
...藥膳與食療在概念上有一定的差異:藥膳是指包含有傳統中藥成分、具有保健防病作用的特殊膳食,從膳食的內容和形式闡述膳食的特性,表達的是膳食的形態概念;食療是指以膳食作爲手段治療疾病,其從膳食的效能作用闡述...
詞條;中醫學肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...。試劑盒至少在(25~1000)U/L(37℃)的線性範圍內分析性能應符合如下要求:5.1線性相關係數r應≥0.990;5.2(25~100]U/L範圍內,線性絕對偏差應不大於±10U/L;(100~1000)U/L範圍內,線性相對偏差應不大於±10%。6.重複性:6.1...
法規文件