藥物相互作用研究指導原則
...研究方法是基於以下的共識,即:是否應進行某項特定的試驗取決於藥物的特徵及擬定的適應證。藥物相互作用除了發生在代謝過程中外,也可能發生在吸收、分佈和排泄過程。目前,越來越多的報告顯示藥物相互作用與轉運體...
法規文件吞噬雞紅細胞功能試驗
...G-6-PD缺陷、慢性肉芽腫、惡性腫瘤等。巨噬細胞吞噬功能試驗主要用來判斷腫瘤的治療效果。檢查名稱:吞噬雞紅細胞功能試驗分類:免疫學檢查細胞免疫測定取材:血液吞噬雞紅細胞功能試驗的原理:巨噬細胞對顆粒性抗原物...
化驗及醫學檢查;免疫學檢查;細胞免疫測定妊娠合併梅毒
...梅毒(感染不足2年,臨牀無梅毒性損害表現,梅毒血清學試驗陽性)孕婦感染胎兒的可能性達80%以上,且有20%早產。未治療的晚期梅毒孕婦感染胎兒的可能性約爲30%,晚期潛伏梅毒(感染超過2年,臨牀無梅毒性損害表現,梅毒...
疾病;婦產科肌萎縮側索硬化
...發現運動傳導阻滯、運動神經活檢發現脫髓鞘改變及IVIG試驗性治療有效支持多竈性運動神經病。磁共振光譜有皮質乙酰天門冬氨酸缺失及運動皮質磁刺激發現中樞運動傳導障礙提示ALS。Kennedy-Alter-Song綜合徵:與ALS的共同點是兩...
詞條;疾病;神經內科;神經系統變性性疾病;罕見病;罕見病診療指南;診療指南矯形外科常規
...消失,則爲陽性。見於胸廓出口綜合徵。②頭頸軸位擠壓試驗:端坐位,頭略向患側偏後傾斜;檢查者雙手交叉自頭頂部沿頸椎縱軸逐漸加壓。陽性者訴頸痛,並向同側上肢放射。多見於神經根型頸椎病。③上臂牽拉試驗:坐位...
抗腫瘤藥物上市申請臨牀數據收集技術指導原則
...遞交化學藥物生物製品註冊申請爲目的的抗腫瘤藥物臨牀試驗數據收集提供建議。所、收集的數據應充分滿足藥物安全性及有效性評價的需要,並且不需要包含該目的以外的其他數據。由於臨牀試驗的複雜性以及在不同情況下臨...
法規文件腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...考慮。(二)產品說明書:說明書承載了產品預期用途、試驗方法、檢測結果解釋以及注意事項等重要信息,是指導實驗室工作人員正確操作、臨牀醫生針對檢驗結果給出合理醫學解釋的重要依據。因此,產品說明書是體外診斷...
法規文件肝大
...測血清中特異抗體,棘球蚴病、吸蟲病、結核等可做皮內試驗。糞便檢查:糞便中可找到蟲卵或滋養體。十二指腸引流:對膽道感染所致肝大的診斷有幫助,引流液中可發現致病菌。肝功能試驗:(1)蛋白質代謝的試驗:①血...
疾病;消化科;消化系統症狀學肝腫大
...測血清中特異抗體,棘球蚴病、吸蟲病、結核等可做皮內試驗。糞便檢查:糞便中可找到蟲卵或滋養體。十二指腸引流:對膽道感染所致肝大的診斷有幫助,引流液中可發現致病菌。肝功能試驗:(1)蛋白質代謝的試驗:①血...
疾病;消化科;消化系統症狀學鮭降鈣素注射液
...供試品溶液250μl與流動相A240μl,混勻,作爲系統適用性試驗溶液(1)。另取含量測定項下的系統適用性試驗溶液作爲系統適用性試驗溶液(2)。照鮭降鈣素含量測定項下色譜條件進行試驗,分別量取系統適用性試驗溶液(1)...
抗骨質疏鬆藥