手術電極產品註冊技術審查指導原則
...敏反應試驗GB/T16886.10-2005ISO10993-10:200211不鏽鋼醫用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-200612外科器械金屬材料第1部分:不鏽鋼YY/T0294.1-200513醫療器械風險管理對醫療器械的應用YY/T0316-2008ISO14971:200714醫療器械用於醫療器械標籤、標記和...
法規文件;手術全瓷義齒用氧化鋯瓷塊產品註冊技術審查指導原則
...選擇試驗項目,一般要求評價產品的細胞毒性、口腔粘膜刺激性、遲髮型超敏反應、亞慢性(亞急性)全身毒性及遺傳毒性。8.按YY0716-2009中規定的方法進行試驗時,氧化鋯瓷塊中鈾-238的活性濃度不應大於1.0Bq.g-1。9.按ISO13356-2008...
法規文件GBZ/T 196—2007 建設項目職業危害預評價技術導則
...暴露方式、接觸人數、接觸時問、接觸頻率、防護措施、毒理學資料、流行病學等相關資料,按一定準則,對建設項目發生職業病危害的可能性和危害程度進行評估,並按照危害程度考慮有關消除或減輕這些風險所需的防護措施...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生;職業危害GBZ/T 229.3—2010 工作場所職業病危害作業分級 第3部分:高溫
...黑球溫度指數wet-bulbglobetemperatureindex又稱WBGT指數,指綜合評價人體接觸作業環境熱負荷的一個基本參量。室外WBGT=自然溼球溫度(℃)×0.7+黑球溫度(℃)×0.2+乾球溫度(℃)×0.1室內WBGT=自然溼球溫度(℃)×0.7+黑球溫度(℃)...
中華人民共和國國家職業衛生標準;工作場所職業病危害作業分級;職業危害;高溫危害手術動力設備產品註冊技術審查指導原則
...工作的基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,審評人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新發展,...
法規文件;手術多倍體
...文:polyploid[21世紀雙語科技詞典];polyploidy[GBZ/T240.13—2011化學品毒理學評價程序和試驗方法第13部分:哺乳動物精原細胞/初級精母細胞染色體畸變試驗];多倍體是細胞核中含有3個以上基本染色體組的個體。多倍體分爲同源多倍體...
染色體;細胞;生物學電子血壓計(示波法)產品註冊技術審查指導原則
...大,測量失敗,嚴重時延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產品部件腐蝕,防護性能降低不正確的產品貯存條件器件老化,部件壽命降低產品壽命降低,導致測量值誤差過大未規定校驗週期傳感器存在偏差...
法規文件3A類半導體激光治療機產品註冊技術審查指導原則
...護伴隨輻射(如,紅外,可見光或紫外)的危害。25.耐腐蝕性正常使用時與體液接觸的設備或設備部件應具有耐腐蝕性。審查人員還應考慮具體產品的情況,進行相應的風險分析。(八)產品的主要技術性能指標:註冊產品標...
法規文件1,2,4,5-四氯苯
...康危害:本品對粘膜、上呼吸道、眼睛和皮膚的刺激性。毒理學資料:急性毒性:LD501500mg/kg(大鼠經口)危險特性:遇明火、高熱可燃。與強氧化劑可發生反應。受高熱分解產生有毒的腐蝕性氣體。燃燒(分解)產物:一氧化...
GBZ/T 198—2007 使用人造礦物纖維絕熱棉 職業病危害防護規程
...作場所空氣中粉塵測定GB14866眼面護具通用技術條件GB15258化學品安全標籤編寫規定GB16483化學品安全技術說明書編寫規定GB/T18664呼吸防護用品的選擇、使用與維護3術語和定義:下列術語和定義適用於本標準。3.1人造礦物纖維絕熱...
中華人民共和國國家職業衛生標準