外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料,在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後,去除了影響其吸水性能的物質,增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用,與水接觸後纖...
法規文件WS/T 574—2018 臨牀實驗室試劑用純化水
...息:ICS11.020C50中華人民共和國衛生行業標準WS/T574—2018《臨牀實驗室試劑用純化水》(Purifiedreagentwaterintheclinicallaboratory)由中華人民共和國國家健康委員會於2018年04月27日《關於發佈〈真空採血管的性能驗證〉等4項推薦性衛生行...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;實驗室管理;臨牀實驗室管理手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...明各組分的安全性、有效性,如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果,材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定,應有相應說明。如果組成成分包...
法規文件WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...委2021年8月27日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢,由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查,由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理...
詞條;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分,製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價,並對各區域標示透氣性指標。(八)產品的檢驗要求:產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件;手術醫療機構製備正電子類放射性藥品質量管理規範
...成模塊、活度計、放射化學純度檢測儀等,其適用範圍和精密度應符合製備和檢驗要求,有明顯的合格標誌,並定期校驗。第二十九條爲保證自動化合成工藝的穩定,對計算機和相關自動化設備應予以控制,不得擅自改變參數。...
法規文件酶免疫技術
...和金免疫技術等得到很大的發展。這些方法已普遍應用於臨牀檢測驗。酶免疫技術的分類:酶免疫技術一般分成酶免疫組化技術和酶免疫測定兩大類。酶免疫組化技術與熒光抗體技術相似,酶標記抗體與組織切片上的抗原起反應...
手術乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...結構/整體結構最爲複雜的樣品進行檢測。(五)產品的臨牀資料(適用於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需進行臨牀試驗的情況):對於按照《醫療器械註冊管理辦法》規定需要在國內進行臨牀試驗的乳房植入體註冊項目...
法規文件GBZ/T 210.4—2008 職業衛生標準制定指南 第4部分:工作場所空氣中化學物質測定方法
...單位爲毫升(mL);V——採樣體積,單位爲升(L)。5.6.4精密度的試驗:包括樣品處理和測定全過程。選擇標準曲線測定範圍內的高、中、低3個濃度,在3d~5d內進行6次重複測定,計算其相對標準偏差(RSD)。要求RSD≤10%。5.6.5...
中華人民共和國國家職業衛生標準;職業衛生