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多參數患者監護設備（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...者同時進行多個生理參數的監護。一般心電測量採用目前臨牀上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創血壓測量採用振盪法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量採用胸阻抗法；體溫測量採用熱敏電阻法；脈搏氧飽...
法規文件 -
分析方法的適用性檢驗
...限的估計、校準曲線的繪製及檢驗、方法的誤差預測（如精密度準確度及干擾因素等），以瞭解和掌握分析方法的原理、條件和特性。
通用術語；理化檢測術語 -
WS/T 617—2018 天門冬氨酸氨基轉移酶催化活性濃度參考測量程序
...幾個方面對不確定度的分量進行定量:——測量結果的不精密度：一般將同一分析樣品分4天測量，每天連續測量3次，計算均值、標準差與變異係數。——摩爾消光係數的不確定度：根據文獻摩爾消光係數的不確定度爲1%，可考慮...
詞條；衛生標準；中華人民共和國衛生行業標準；化驗及醫學檢查 -
消毒產品衛生安全評價規定
...。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準，其中，消毒劑和抗（抑）菌製劑還包括產品配方、原料，消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗（抑）菌製劑的產品配方、原料的衛生安...
法規文件 -
外科紗布敷料（第二類）產品註冊技術審查指導原則
...棉與粘膠混紡紗布是製造外科紗布敷料產品的原材料，在臨牀上要求有較好的吸水性能。該原材料經脫脂、漂白處理後，去除了影響其吸水性能的物質，增強了纖維內部微細孔和纖維之間縫隙所形成的毛細管作用，與水接觸後纖...
法規文件 -
手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符，並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲：1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用，在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件；手術 -
接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...明各組分的安全性、有效性，如組分特徵數據和/或用於臨牀試驗產品批次的有關分析結果，材料安全性數據表等。如果組成成分符合中華人民共和國藥典,或醫療器械國家標準和行業標準的規定，應有相應說明。如果組成成分包...
法規文件 -
WS/T 785—2021 人類白細胞抗原基因分型檢測體系技術標準
...委2021年8月27日前言：本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢，由國家衛生健康委醫管中心負責協調性和格式審查，由國家衛生健康委醫政醫管局負責業務管理、法規司負責統籌管理...
詞條；法規文件；中華人民共和國衛生行業標準；衛生標準 -
GB 30689—2014 內鏡自動清洗消毒機衛生要求
...ctionforthermolabileendoscopes）由中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局、中國國家標準化管理委員會於2014年12月22日發佈，自2015年07月01日起實施。前言：本標準5.1爲推薦性，其餘的爲強制性。本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起...
中華人民共和國國家標準；內鏡 -
一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...性指標提出一個統一要求的依據不夠充分，製造商應結合臨牀具體應用對產品的透氣性進行評價，並對各區域標示透氣性指標。（八）產品的檢驗要求：產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。出廠檢驗應至少包括環氧乙烷殘留量...
法規文件；手術