2010年版藥典三部附錄XVII
...類型及驗證參數:藥品微生物檢驗方法主要分兩種類型:定性試驗和定量試驗。定性試驗就是測定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗就是測定樣品中存在的微生物數量,如菌落計數試驗。由於生物...
2010年版藥典附錄已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...因、程度、必要性應當明確,並對變更前後產品質量、穩定性、生物學性質等方面進行全面的研究,對研究結果進行全面的分析,針對變更對藥品安全性、有效性及其質量可控性的影響進行全面評估,通過提供的研究資料說明變...
WS/T 491—2016 梅毒非特異性抗體檢測操作指南
...7.1採集處理:7.1.1血清:血清樣品適用於RPR、TRUST、VDRL的定性試驗和半定量試驗。採集步驟如下:a)用真空採集器(或一次性注射器),抽取3mL~5mL靜脈血液;b)待血液凝固、血塊收縮後,RCF1200g~1700g離心15min;c)吸出上層血清...
中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準自身溶血試驗
...較明顯可增加稀釋倍數。(3)如無光電比色計,則僅作定性報告,即用肉眼觀察其溶血情況。(4)根據需要,只溫育24h,亦可作參考。(5)操作過程要嚴格無菌。相關疾病:遺傳性球形紅細胞增多症溶血性貧血
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞γ球蛋白
...量的滅菌注射用水後,應在15分鐘內完全溶解。2.2.3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後,應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.2pH值用...
縣域冠狀動脈粥樣硬化性心臟病 分級診療技術方案
...冠心病的分類。(②③):冠心病根據臨牀特點可分爲穩定性冠心病和ACS兩大類。(1)穩定性冠心病:包括慢性穩定型勞力型心絞痛、缺血性心肌病和ACS之後穩定的病程階段。(2)ACS:包括不穩定型心絞痛、急性非ST段抬高型...
法規文件;診療技術方案;診療規範;冠狀動脈粥樣硬化性心臟病α2-HS熱穩定性糖蛋白
概述:α2-HS又稱爲熱穩定性糖蛋白,大部分由肝臟合成,是骨基質的一種組成成分,在血中的半衰期爲4~5天。免疫電泳位置比結合珠蛋白稍快,位於Gc球蛋白與結合珠蛋白之間。別名:α2-HS熱穩定性糖蛋白α2-HS-糖蛋白的醫學檢...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定丙種球蛋白
...量的滅菌注射用水後,應在15分鐘內完全溶解。2.2.3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後,應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.2pH值用...
生物學普通免疫球蛋白
...量的滅菌注射用水後,應在15分鐘內完全溶解。2.2.3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後,應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.2pH值用...
免疫血清球蛋白
...量的滅菌注射用水後,應在15分鐘內完全溶解。2.2.3熱穩定性試驗液體制劑置57±0.5℃水浴保溫4小時後,應無凝膠化或絮狀物。2.3化學檢定按《生物製品化學檢定規程》進行。2.3.1水分凍乾製劑的水分含量應≤3%(g/g)。2.3.2pH值用...