中藥注射劑安全性再評價工作方案
...材、輔料、直接接觸藥品的包材供應商情況,實際執行的產品質量標準、藥品說明書和標籤,不良反應監測結果,委託(生產、加工、檢驗)情況;歷次生產監督檢查情況,質量抽驗情況;覈查工作情況,風險評估及覈查結論,...
法規文件已上市中藥變更研究技術指導原則(一)
...導原則的基本要求,以及藥品註冊管理的相關規定,根據產品的特性開展研究驗證工作。本指導原則僅從技術評價角度闡述對已上市中藥進行變更時應考慮進行的相關研究驗證工作。本指導原則中提及的各項研究工作的具體要求...
甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定
...》(甘食藥監械〔2007〕325號)和《甘肅省醫療器械零售產品目錄》(甘食藥監械〔2007〕374號)同時廢止。甘肅省食品藥品監督管理局醫療器械經營管理規定第一章總則:第一條爲規範醫療器械經營秩序,保障公衆用械安全有效...
法規文件;醫療器械醫療器械生產監督管理辦法
...有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力;(五)符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。第八條開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的,應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可,並提交以...
部門規章;醫療器械居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法
...dānwèijíchǎnpǐnbèiànguǎnlǐbànfǎ《居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法》由衛生部於2012年2月24日衛辦綜發〔2012〕26號印發,自2012年2月24日起實施。居民健康卡生產單位及產品備案管理辦法第一章總則:第一條爲了加強對中...
抗菌藥物非劣效臨牀試驗設計技術指導原則
...、探索性臨牀治療試驗和確證性臨牀治療試驗,並以確定產品上市的有效性爲最終研究目的。抗菌藥物臨牀試驗遵循《抗菌藥物臨牀試驗技術指導原則》的基本要求,但並不完全侷限於這些要求。目前,有良好隨機對照並能充分...
法規文件醫療器械監督管理條例
...推廣和應用,推動醫療器械產業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務...
法規文件進口食品境外生產企業註冊管理規定
...委負責制定、調整,國家質檢總局公佈。《目錄》內不同產品類別的註冊評審程序和技術要求,由國家認監委另行制定、發佈。第五條《目錄》內食品的境外生產企業,應當獲得註冊後,其產品方可進口。第二章註冊條件與程序...
醫療器械臨牀試驗規定
...試用或驗證的過程。醫療器械臨牀試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。第四條醫療器械臨牀試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》(附件1)的道德原則,公正、尊重人格、力求使受試者最大程度...
法規文件幹細胞臨牀研究管理辦法(試行)
...學相關專業背景,具有至少三年從事幹細胞製劑(或相關產品)製備和質量管理的實踐經驗,從事過相關產品過程控制和質量檢驗工作。質量受權人負責審覈幹細胞製備批記錄,確保每批臨牀研究用幹細胞製劑的生產、檢驗等均...
部門規章;法規文件