WS/T 477—2015 D-二聚體定量檢測
...的檢測系統,用於VTE排除診斷的試劑應有臨界值標示並經產品註冊審批部門審覈批准。6.2實驗室在選擇D-二聚體檢測儀器和試劑時,應考慮的因素至少包括:a)試劑的預期用途:排除性診斷/輔助性診斷;b)檢測方法:定性/定量...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查;血液檢查醫療器械監督管理條例
...業的發展。第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準;尚無強制性國家標準的,應當符合醫療器械強制性行業標準。一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調...
法規文件2010年版藥典一部附錄XVIII
...。採用標準品或對照品均應有理論依據和/或實驗依據。國家標準中採用的標準品或對照品的使用應符合國家有關規定要求。2.實驗設計:設計原理:所選實驗方法的原理應明確,所選擇的檢測指標應客觀、專屬性強,能夠體...
2010年版藥典附錄保健食品產品技術要求規範
拼音:bǎojiànshípǐnchǎnpǐnjìshùyàoqiúguīfàn《保健食品產品技術要求規範》由國家食品藥品監督管理局於2010年10月22日國食藥監許[2010]423號發佈,自2011年2月1日起實施。保健食品產品技術要求規範一、根據《食品安全法》及其實...
法規文件體外診斷試劑分析性能評估(準確度-回收實驗)技術審查指導原則
...-平均回收率|(6)結果評估:結果至少應滿足相關國際及國家標準,同時滿足臨牀需求。4.範例——某法測定血清葡萄糖回收率:(1)樣本製備:①基礎樣本血清:血清1ml(葡萄糖濃度5.5mmol/L)+蒸餾水0.1ml;基礎樣本濃度=5.5/(1...
法規文件實驗室生物安全的相關規範與標準
...試行)(環發[2003]206號)。3、實驗室生物安全通用要求國家標準《實驗室生物安全通用要求》(GB19489—2004)已於2004年5月28日頒佈,於該年10月施行。標準規定了實驗室建設和實驗室生物安全管理的原則,內容包括:危...
法規文件WS/T 806—2022 臨牀血液與體液檢驗基本技術標準
...認:6.1.1宜選擇配套的檢測系統,其性能驗證指標應符合產品聲明、預期用途、臨牀需求、國家/行業標準的要求。6.1.1.1血細胞分析的性能驗證遵循產品說明書的要求,同時滿足WS/T406的要求。6.1.1.2凝血初篩實驗的性能驗證遵循產...
詞條;化驗及醫學檢查;中華人民共和國衛生行業標準醫療器械說明書、標籤和包裝標識管理規定
...應當準確、清晰、規範。第七條醫療器械說明書應當符合國家標準或者行業標準有關要求,一般應當包括以下內容:(一)產品名稱、型號、規格;(二)生產企業名稱、註冊地址、生產地址、聯繫方式及售後服務單位;(三)...
部門規章;醫療器械WS/T 657—2019 醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理
...清單等相關文件進行驗收;5.1.2供應商應提供的資料包括產品檢驗報告及合格證、使用說明書、維護保養手冊;5.1.3新購置的輸注設備應依據設備說明書進行驗收檢測;5.1.4驗收結果應記錄並存檔。驗收記錄保存至輸注設備終止使...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫療器械WS 219—2015 兒童少年矯正眼鏡衛生要求
...求,對標準進行了修訂。本次修訂參考採用了新近出臺的國家標準及國際標準,在2002版基礎上,對眼鏡鏡片、眼鏡架、配裝眼鏡、眼鏡裝配質量及整形要求等提出了新要求。其中:(1)眼鏡鏡片在符合GB10810.1-2005的基礎上,提...
中華人民共和國衛生行業標準