梅毒快速血漿反應素診斷試劑
拼音:méidúkuàisùxuèjiāngfǎnyìngsùzhěnduànshìjì英文:SyphilisRapidPlasmaReagin(RPR)[2010年版藥典];梅毒快速血漿反應素診斷試劑藥典標準:品名:中文名:梅毒快速血漿反應素診斷試劑漢語拼音:MeiduKuaisuXuejiangFanyingsuZhenduanShiji英文名...
生物製品;梅毒;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)
拼音:kàngAkàngBxuèxíngdìngxíngshìjì(dānkèlóngkàngtǐ)英文:Anti-AandAnti-BBloodGroupingReagents(MonoclonalAntibody)[2010年版藥典];抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)藥典標準:品名:中文名:抗A抗B血型定型試劑(單克隆抗體)漢語拼音...
生物製品;血型;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...軟件的殘留缺陷或者錯誤的列表。2.產品的安全特性和性能特性(1)設計規範對於沒有在現行國家標準/行業標準中規定的重要技術,應描述其進行的規範的設定理由。(2)安全性①提供產品符合適用的電氣、熱、機械安全標...
法規文件醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理/機理、結構、性能、預期用途等內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性作出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術...
法規文件第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...評工作,幫助審查人員增進對該類產品機理、結構、主要性能、預期用途等方面的理解,方便審查人員在產品註冊技術審評時把握基本的要求和尺度。此外,由於我國醫療器械法規框架仍在構建中,審查人員仍需密切關注相關適...
法規文件GB/T 30690—2014 小型壓力蒸汽滅菌器滅菌效果監測方法和評價要求
...評價指標同4.3.3。附錄A(資料性附錄)溫度、壓力測定儀性能參數:A.1整體要求:全套溫度、壓力測定儀需取得檢定證書方可使用,測定儀應操作簡單,便於攜帶,具備大容量數據記錄能力。A.2材料要求:測定儀需具備耐高溫、...
中華人民共和國國家標準;消毒滅菌WS/T 804—2022 臨牀化學檢驗基本技術標準
...標準WS/T807—2022臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證上述標準自2023年5月1日起施行。特此通告。國家衛生健康委2022年11月2日前言:本標準由國家衛生健康標準委員會臨牀檢驗標準專業委員會負責技術審查和技術諮詢...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查吻(縫)合器產品註冊技術審查指導原則
...,幫助審評人員理解和掌握該類產品原理、機理、結構、性能、預期用途內容,把握技術審評工作基本要求和尺度,對產品安全性、有效性做出系統評價。本指導原則所確定的核心內容是在目前對吻合器的科技認識水平和現有產...
法規文件WS/T 807—2022 臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證
...準WS/T807—2022《臨牀微生物培養、鑑定和藥敏檢測系統的性能驗證》(Performanceverificationofclinicalmicrobialculture,identificationandantimicrobialsusceptibilitytestingsystems)由中華人民共和國國家衛生健康委員會2022年11月2日《關於發佈〈臨牀化學...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;化驗及醫學檢查WS/T 654—2019 醫療器械安全管理
...技術水平的重要基礎保障。值得注意的是,醫療器械技術性能和狀態參數在臨牀使用過程中的任何失準與偏離都可能不同程度地影響醫療質量,對人員造成傷害甚至死亡。加強和規範醫療機構對醫療器械臨牀使用的安全管理,降...
詞條;醫療設備;法規文件;中華人民共和國衛生行業標準;衛生標準;醫療機構管理