腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...方法確定擬申報腫瘤標誌物的參考值(範圍)。(九)穩定性研究資料:穩定性研究主要包括實時穩定性、高溫加速破壞穩定性、運輸穩定性、上機穩定性及開瓶(復溶)穩定性等,企業可根據實際需要選擇合理的穩定性研究方...
法規文件痰液分泌型IgE
...本中受檢物質的量有直接相關,故可根據呈色的深淺進行定性或定量的分析。由於酶的催化效率很高,故可極大的放大反應的結果,從而使測定方法達到很高的敏感度。試劑:完整的ELISA試劑盒應包含以下各組分:①已包被抗原...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;痰液檢查中藥注射劑安全性再評價基本技術要求
...質量研究注射劑的質量研究是指根據工藝、質量標準和穩定性研究的需要而進行的基礎研究。1.質量研究包含文獻研究、化學成份研究、定性定量分析方法研究、生物學質控方法的研究等。2.注射劑中所含成份應基本清楚。應對...
法規文件血液糖水溶血試驗
...鈉91ml加0.05mol/L磷酸氫二鈉9ml混和而成。操作方法:(1)定性試驗:①枸櫞酸鈉抗凝血1份與等滲緩衝蔗糖液9份混和。②於37℃放置30min。③離心沉澱,觀察上清液有無溶血,如有溶血則可能爲PNH,應進一步作確定試驗。(2)確定...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞CoHb
...液碳氧血紅蛋白的測定原理:(1)碳氧血紅蛋血紅蛋白定性試驗:一氧化化碳與血紅蛋白結合後,形成櫻桃紅色的碳氧血紅蛋血紅蛋白,它對鹼抵抗力較正常血紅蛋白爲強。(2)碳氧血紅蛋血紅蛋白雙波長定量測定:用連二亞...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定乳房植入體產品註冊技術審查指導原則
...液中培養,在生理環境下進行試驗),並對滲出成分進行定性定量分析(包括硅元素,如果測試結果證實殼體或凝膠中還有較大量的其他元素,也應該進行這些元素的滲出試驗),並確定隨時間變化的擴散率。(2)硫化程度:...
法規文件麝香草酚濁度試驗
...白質代謝有關的簡單血清膠體穩定試驗。各種血清膠體穩定性試驗的原理基本相同,但所用的試劑不同,促進和抑制絮濁的作用有差異,目前臨牀常用的有TTT試驗。檢查名稱:麝香草酚濁度試驗分類:血液生化檢查蛋白質測定取...
化驗及醫學檢查;血液生化檢查;蛋白質測定蔗糖水溶血試驗
...鈉91ml加0.05mol/L磷酸氫二鈉9ml混和而成。操作方法:(1)定性試驗:①枸櫞酸鈉抗凝血1份與等滲緩衝蔗糖液9份混和。②於37℃放置30min。③離心沉澱,觀察上清液有無溶血,如有溶血則可能爲PNH,應進一步作確定試驗。(2)確定...
化驗及醫學檢查;臨牀血液檢查;紅細胞一氧化碳血紅蛋白
...液碳氧血紅蛋白的測定原理:(1)碳氧血紅蛋血紅蛋白定性試驗:一氧化化碳與血紅蛋白結合後,形成櫻桃紅色的碳氧血紅蛋血紅蛋白,它對鹼抵抗力較正常血紅蛋白爲強。(2)碳氧血紅蛋血紅蛋白雙波長定量測定:用連二亞...
血液生化檢查;化驗及醫學檢查;蛋白質測定淚液表皮生長因子
...標本中受檢物質的量直接相關,故可根據呈色的深淺進行定性或定量分析。由於酶的催化效率很高,故可極大地放大反應的結果,從而使測定方法達到很高的敏感度。試劑:ELISA的主要試劑爲固相的抗原或抗體,酶標記的抗原或...
化驗及醫學檢查;體液和排泄物檢查;唾液與淚液檢查