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中藥註冊管理補充規定
...試驗。臨牀研究應當進行Ⅱ、Ⅲ期臨牀試驗。第十條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的註冊申請，應提供充分依據說明其科學合理性。應當採用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨牀應用優勢...
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羥丁酰辛
...藥，可誘導近似生理性的睡眠。服用布酰胺後可縮短入睡時間及延長總睡眠時間，減少覺醒次數。停藥無反跳。布酰胺的藥代動力學：口服易吸收，可透過血-腦脊液屏障和胎盤屏障，24h全部由腎排出，作用時間短。布酰胺的適...
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腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...關生物安全性的說明、研究結果的總結評價以及同類產品上市情況介紹等內容，應符合《體外診斷試劑註冊管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）和《體外診斷試劑註冊申報資料基本要求》（國食藥監械〔2007〕609號）的相...
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乳腺癌化療臨牀路徑（2012年版）
...。1.CMF方案。藥物劑量mg/（m2.d）及途徑時間（天）及週期環磷酰胺500mgiv1,8q28d*6甲氨蝶呤40mgiv1,8q28d*6氟尿嘧啶500mgiv1,8q28d*62.AC方案。藥物劑量mg/（m2）及途徑時間（天）及週期阿黴素60mgiv1q21d*4環磷酰胺600mgiv1q21d*43.EC方案。藥物劑量...
臨牀路徑；2012年版臨牀路徑 -
處方藥轉換爲非處方藥評價指導原則（試行）
...主要用於指導處方藥與非處方藥轉換技術評價部門開展已上市處方藥轉換爲非處方藥的技術評價，同時可作爲藥品生產企業申報處方藥轉換爲非處方藥的參考。處方藥轉換爲非處方藥是指根據我國《藥品管理法》、《處方藥與非...
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獸藥休藥期
...最後一次用藥到該畜禽許可屠宰或其產品（乳、蛋）許可上市的間隔時間。執行獸藥的休藥期規定的目的和要求：執行獸藥的休藥期規定是爲了避免供人食用的動物組織或產品中殘留藥物超量，保證人們的身體健康。有休藥期規...
詞條；獸藥 -
質子泵抑制劑
...80年代。第一代產品奧美拉唑於1979年合成，1988年在瑞士上市。其抑酸用並不在於阻斷各種受體，而是進入胃壁細胞分泌小管的高酸環境中與H+結合形成有活性的次磺酸和次磺酰胺，與H+/K+-ATP酶的巰基脫水偶聯，導致體內H+/K+-ATP酶...
藥物；消化系統藥物；質子泵抑制劑 -
阿波莫斯
...。專家點評：L-鳥氨酸/L-門冬氨酸鳥氨酸目前尚未在美國上市，但在其他全球70多個國家已經初步作用於急、慢性肝性腦病，療效滿意，但尚需嚴格的隨機、雙盲、多中心對照的研究報告。該藥具有迅速降低轉氨酶、迅速降低體...
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蘇式蜜餞
...實切縫、制孔、劃紋等。3．鹽漬與乾製。由於果蔬原料上市集中，容易腐爛變質。特別是在山區果實採收量大，運輸困難，爲了避免損失，必須首先採用鹽漬和乾製的方法進行處理，使果蔬暫時保藏起來，在加工時再來脫鹽，...
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治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...牀研發項目應該涉及評估新藥作爲單藥治療和與多種其他上市的降糖藥物聯合治療用藥的情況。以往，治療2型糖尿病的口服制劑（如磺脲類降糖藥）的批准主要是基於沒有基礎藥理學治療的安慰劑對照試驗，試驗中除了試驗用...
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