撫順市藥品和醫療器械監督管理規定
...管理工作。第四條藥品生產企業生產藥品、醫療機構配製製劑購進原料和輔料時,應當向供貨單位索取加蓋供貨單位原印章的《營業執照》複印件、產品合格證明和產品發票。購進原料藥和必須取得藥用批准文號的藥用輔料(以...
法規文件中藥、天然藥物穩定性研究技術指導原則
...RH75%±1%)或KNO3飽和溶液(25℃,RH92.5%)。對水性的液體製劑,可不進行此項試驗。3.強光照射試驗:供試品置裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照容器內,於照度爲4500lx±500lx條件下放置10天,在0、5、10天取樣檢測。試驗...
法規文件化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則
...目會有不同的驗證要求。例如,採用高效液相色譜法用於製劑的鑑別和雜質定量試驗應進行不同要求的方法驗證,前者重點要求驗證專屬性,而後者重點要求驗證專屬性、準確度、定量限。三、方法驗證涉及的三個主要方面:(...
法規文件美愈僞麻口服溶液
...僞麻黃鹼3g氫溴酸右美沙芬1g輔料適量性狀:微黃色澄明液體;帶矯味劑的芳香氣味。鑑別:在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品各成分鹽酸僞麻黃鹼、氫溴酸右美沙芬和愈創木酚甘油醚峯的保留時間均應與相應成分對照品...
氫化可的松注射液
...30O5)應爲標示量的93.0%~107.0%。性狀:本品爲無色的澄明液體。鑑別:(1)取本品約1ml,置水浴上蒸乾,殘渣照氫化可的松項下的鑑別(1)、(2)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主...
腎上腺皮質激素類藥中藥註冊管理補充規定
...狀況以及藥材前處理(包括炮製)、提取、分離、純化、製劑等工藝,明確關鍵工藝參數。第五條中藥複方製劑應在中醫藥理論指導下組方,其處方組成包括中藥飲片(藥材)、提取物、有效部位及有效成分。如含有無法定標準...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...藥物是指在現代醫藥理論指導下使用的天然藥用物質及其製劑。其來源包括植物、動物和礦物,一般不包括來源於基因修飾動植物的物質、經微生物發酵或經化學等修飾的物質。天然藥物的研發應關注以下幾點:一是以現代醫藥...
法規文件人破傷風免疫球蛋白
...品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體和凍幹製劑溶解後應爲無色,微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應含有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程...
破傷風免疫球蛋白
...品兩種劑型。性狀:凍幹製劑應爲白色或灰白色疏鬆體,液體和凍幹製劑溶解後應爲無色,微帶乳光或淡黃色澄明液體,不應含有異物、混濁及搖不散的沉澱。檢查:照《中國生物製品規程》中破傷風免疫球蛋白製造及檢定規程...
血液系統藥物;血容量擴充藥物;藥物月桂山梨坦(司盤20)
...多元醇應爲39.0%~45.0%。性狀:本品爲淡黃色至黃色油狀液體;有輕微異臭。本品在乙酸乙酯中微溶,在水中不溶。酸值:本品的酸值(2010年版藥典二部附錄ⅦH)不大於8。皂化值:本品的皂化值(2010年版藥典二部附錄ⅦH)爲158...
藥用輔料;乳化劑;消泡劑