GB19193-2003
...準GB15979-1995一次性使用衛生用品衛生標準GB15981-1995消毒與滅菌效果的評價方法與標準GB15982-1995醫院消毒衛生標準《中華人民共和國傳染病防治法》中華人民共和國衛生部《消毒技術規範()}第三版)第三分冊《疫源地消毒技術...
中華人民共和國國家標準一次性使用手術衣產品註冊技術審查指導原則
...0-1995一次性使用醫療用品衛生標準GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制GB18280-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求輻射滅菌GB/T16886.1-2001醫療器械生物...
法規文件;手術無源植入性醫療器械產品註冊申報資料指導原則
...據以及涉及到的研究性資料、文獻資料等;⑤對於使用前滅菌(消毒)的產品及可重複滅菌(消毒)的產品,應提供產品對推薦的滅菌(消毒)方法耐受性的支持性資料,及所推薦的滅菌(消毒)方法確定的依據。(5)產品有...
法規文件一次性使用無菌導尿管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者尿路感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激乳膠:可溶性蛋白質、...
法規文件第二類纖維內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...重要。(4)耐腐蝕能力(5)電絕緣①工頻絕緣能力,在滅菌或消毒後同樣保持;②配套使用電切/凝時的單獨高頻絕緣能力,在滅菌或消毒後同樣保持。(6)生物相容性(四)產品適用的相關標準:1.適用的國家標準、行業標...
法規文件氣管插管產品註冊技術審查指導原則
...成因素可能的後果生物學危害生物污染生產環境控制不好滅菌操作不嚴格包裝破損使用時操作不正規產品帶菌,引起患者氣道或者肺部感染生物不相容性殘留物過多PVC:氯乙烷超標、增塑劑量過大,產生毒性或刺激硅橡膠:硫化...
法規文件流通蒸汽消毒法
...ēngqìxiāodúfǎ在野戰條件下,可因地制宜,用蒸籠消毒或滅菌。消毒時,水沸後繼續加熱30min;滅菌時,水沸後繼續加熱60min。滅菌後的醫療用品可用餘熱烤乾備用,切勿在潮溼狀態下常置蒸籠內,否則易導致再污染。
影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...件等)進行說明並給出其合理性依據。3.清潔、消毒、滅菌(1)根據探頭和其應用部分的臨牀應用方式(例如體表、腔內、術中、神經外科、介入、血管內等)和是否爲一次性使用等特性確定的消毒或滅菌級別。(2)給出不同...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...品的比較、原材料控制、生產工藝、產品包裝驗證、產品滅菌驗證、產品有效期驗證、產品性能要求及依據。至少應包含如下內容但不侷限於此:1.產品描述:產品描述應全面、詳細,至少應包括申報產品名稱、預期用途、原...
法規文件外科紗布敷料(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...試驗GB/T16886.7-2001醫療器械生物學評價第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886.10-2005醫療器械生物學評價第10部分:刺激與遲髮型超敏反應試驗GB18278-2000醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求工業溼熱滅菌GB18279-2000醫療器械環氧乙烷...
法規文件