牙科綜合治療機產品註冊技術審查指導原則
...護接地電阻。型式檢驗應包括產品標準要求中的所有檢驗項目。(十)產品的臨牀要求:1.國內如有同類產品已批准上市,且與該同類產品在組成結構、基本原理、主要技術性能指標、預期用途等方面相一致的,可提交同類產...
法規文件GB/T 33419—2016 環氧乙烷滅菌生物指示物檢驗方法
...物。3.4活菌計數viabletestorganismcount在規定的培養條件下,測定細菌懸液、染菌載體等樣本中含有的活菌數量。通過計算長成的單個菌落數,而得到單位體積菌懸液中或染菌載體上的存活試驗菌菌數。3.5D值Dvalue在設定的條件下,殺...
詞條;中華人民共和國國家標準;消毒滅菌藥用輔料生產質量管理規範
...內物料的名稱和流向。第二十三條企業應有定期校驗關鍵儀器設備的計劃和規程。應根據計劃和規程對關鍵的計量、監測設備,包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。達不到設定標準的儀器和設備不得使用。校驗標準...
法規文件植入式心臟起搏器產品註冊技術審查指導原則
...不限於以下試驗:A)細胞毒性試驗:採用細胞培養技術測定材料和材料提取物對細胞引起的細胞溶解(細胞死亡)、細胞生長抑制和其它毒性作用。實驗宜採用敏感的MTT法,要求毒性評價不大於2級。B)致敏試驗:採用諸如豚鼠...
法規文件WS 233—2017 病原微生物實驗室生物安全通用準則
...防護的基本原則、要求,從實驗室的設施、設計、環境、儀器設備、人員管理、操作規範、消毒滅菌等進行細緻規範(見第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了風險評估和風險控制(見第5章,2002年版的4.7);...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;生物學;實驗室藍莓花色苷
...95《中華人民共和國藥典》四部通則0982“粒度和粒度分佈測定法”二乙烯苯,μg/kg≤50.0《中華人民共和國藥典》四部通則0861“殘留溶劑測定法”鉛(Pb),mg/kg≤0.1GB5009.12總砷(As),mg/kg≤0.5GB5009.11鎘(Cd),mg/kg≤0.1GB5009.15總...
詞條;食品安全;新食品原料WS 310.1—2016 醫院消毒供應中心 第1部分:管理規範
...量指標參見表B.1。表B.1壓力蒸汽滅菌器供給水的質量指標項目指標蒸發殘留≤10mg/L氧化硅(SiO2)≤1mg/L鐵≤0.2mg/L鎘≤0.005mg/L鉛≤0.05mg/L除鐵、鎘、鉛以外的其他重金屬≤0.1mg/L氯離子(Cl-)≤2mg/L磷酸鹽(P2O5)≤0.5mg/L電導率(25...
詞條;消毒滅菌;中華人民共和國衛生行業標準;醫院消毒供應中心WS 506—2016 口腔器械消毒滅菌技術操作規範
...華人民共和國衛生行業標準WS506—2016《口腔器械消毒滅菌技術操作規範》(Regulationfordisinfectionandsterilizationtechniqueofdentalinstruments)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日《關於發佈〈醫院消毒供應中心第1部...
詞條;中華人民共和國衛生行業標準;醫療器械;消毒滅菌WS 310.2—2016 醫院消毒供應中心 第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範
...WS310.2—2016《醫院消毒供應中心第2部分:清洗消毒及滅菌技術操作規範》(Centralsterilesupplydepartment(CSSD)—Part2:Standardforoperatingprocedureofcleaning,disinfectionandsterilization)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年12月27日...
詞條;醫院消毒供應中心;中華人民共和國衛生行業標準;消毒滅菌居民健康卡終端技術規範
...二級,如表2-4所示。氣候環境的嚴酷等級、試驗後的檢測項目及由產品規範規定。表2-4氣候環境條件環境溫度℃相對溼度%大氣壓力kPa工作貯運工作貯運0~+50-40~+6020~9320~9386~106注:產品工作條件見說明書4.8機械環境條...