注射泵產品註冊技術審查指導原則
...005,生物相容性的檢測主要參考GB/T16886系列標準。產品的檢驗包括出廠檢驗和型式檢驗。1.出廠檢驗應包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應包括以下要求:外觀、注射器識別、流速和輸液總量設定、輸液精度、報...
法規文件一次性使用輸注器具產品註冊技術審查指導原則
...2、3.3條,YY/T0031標準4.1、4.2、4.3和4.4條要求的出廠檢驗報告,器具生產企業則應對每批進料按上述條款進行進貨檢驗。應明確材料中的金屬成分,因爲金屬成分可能會影響器械在覈磁環境中的安全性。當材料中含有可能影...
法規文件消毒產品衛生安全評價規定
...。第四條產品衛生安全評價內容包括產品標籤、說明書、檢驗報告、執行標準,其中,消毒劑和抗(抑)菌製劑還包括產品配方、原料,消毒器械還應包括產品結構圖。第五條消毒劑和抗(抑)菌製劑的產品配方、原料的衛生安...
法規文件B型超聲診斷設備(第二類)產品註冊技術審查指導原則
...購、外協件供方選擇不當,外購、外協件未進行有效進貨檢驗,導致不合格外購、外協件投入生產;等等。運輸和貯藏不恰當的包裝:產品防護不當導致設備運輸過程中損壞;等等。不適當的環境條件:在超出設備規定的貯藏環...
法規文件GBZ 207—2016 外照射個人劑量系統性能檢驗規範
...國家職業衛生標準GBZ207—2016《外照射個人劑量系統性能檢驗規範》(Testingcriteriaofpersonneldosimetryperformanceforexternalexposure)由中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會於2016年06月28日發佈,自2016年11月01日起實施,本標準代替GBZ20...
中華人民共和國國家職業衛生標準;衛生標準國家檢驗醫學中心設置標準
...022年10月8日發佈了《國家衛生健康委辦公廳關於印發國家檢驗醫學中心設置標準的通知》(國衛辦醫函〔2022〕370號)。《國家檢驗醫學中心設置標準》將進一步引領醫學科學發展和整體醫療服務能力提升。發佈通知:國家衛生...
詞條;醫療機構管理WS/T 463—2015 血清低密度脂蛋白膽固醇檢測
...和定義適用於本文件。2.1分析系統analyticalsystem適合對某檢驗項目在規定濃度範圍內給出分析結果的一組按規定條件使用的儀器和裝置,包括試劑和物品。注1:對於臨牀生物化學檢驗,分析系統主要由按規定條件使用的儀器、試...
詞條;臨牀檢驗;中華人民共和國衛生行業標準RIA
...放射分析(immunoradiometricassay,IRMA)。兩種方法均在醫學檢驗中得到了廣泛應用。放射免疫分析是由Yalow和Berson於1960年創建的標記免疫分析技術。由於標記物放射性核素的檢測靈敏性,本法的靈敏度高達ng甚至pg水平。測定的準確...
第二類硬管內窺鏡產品註冊技術審查指導原則
...如上述絕緣部位的電介質強度試驗要求等;——檢查註冊檢驗報告中對相關安全要求的檢驗結果;——檢查隨附文件(使用說明書等),隨附文件中應有與有源器械互連條件關於防止電擊危害的詳細說明,至少應說明互連使用時...
法規文件貝克認知療法
...認知。協助患者暴露認知曲解或邏輯錯誤,並加以討論、檢驗、合理推論。通過反覆“詰難”改變負性自動思維,放棄原有的錯誤認知,建立正確認知。6.佈置家庭作業,可列出三個欄目:自動思維。認知歪曲的評定。合理認知...
心理學與精神病學;醫療技術名