乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1抗-HBs:可使用HBsAg多克隆抗體或單克隆抗體,抗體的活性、純度應...
生物製品;乙型肝炎病毒表面抗原;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品流行性乙型腦炎滅活疫苗
...《中國生物製品規程》中流行性乙型腦炎滅活疫苗製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量臨用前加入亞硫酸氫鈉溶液適量中和甲醛,在上臂外側三角肌附着處皮下注射,用量照說明書的規定。...
人類免疫缺陷病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...測人血清或血漿中的HIV-1和HIV-2抗體。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1HIV抗原:選用合成肽、重組蛋白或病毒裂解的純化抗原,包被和標...
生物製品;免疫缺陷病毒抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹人血白蛋白
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。生產過程中不得加入防腐劑或抗生素。2製造:2.1原料血漿:2.1.1血漿的採集和質量應符合“血...
生物製品;血液製品;治療類生物製品精製抗狂犬病血清
...檢查照《中國生物製品規程》中精製抗狂犬病血清製造及檢定規程的各項規定進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量受傷部位浸潤注射或肌內注射,每公斤體重40單位,1~2日內分數次注射。注意使用前應作過敏性試驗...
梅毒螺旋體抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)
...人血清或血漿中的梅毒螺旋體抗體。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1專用原材料:2.1.1梅毒螺旋體抗原:選用重組蛋白抗原,抗原的分子量、活性、純度...
生物製品;梅毒螺旋體抗體;體外診斷類生物製品;診斷類生物製品凍幹甲型肝炎減毒活疫苗
...定劑凍乾製成。用於預防甲型肝炎。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1生產用細胞:生產用細胞爲人二倍體細胞(2BS株、KMB17株或其他批准的細胞株)。2.1.1...
生物製品;疫苗;甲型肝炎;預防類生物製品注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子
...適宜穩定劑,不含防腐劑和抗生素。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子工程菌株系由帶有人...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品重組人干擾素α2b噴霧劑(假單胞菌)
...素α2b製成。含適宜穩定劑、防腐劑。1基本要求:生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。2製造:2.1工程菌菌種:2.1.1名稱及來源:重組人干擾素α2b工程菌株系由帶有人干擾素α2b基因...
生物製品;生物技術製品;治療類生物製品森林腦炎疫苗
...物。檢查照《中國生物製品規程》中森林腦炎疫苗製造及檢定規程的各項規定,進行試驗,均應符合規定。類別生物製品。劑量皮下注射用量照說明書的規定。貯藏在2~8℃的暗處保存。森林腦炎疫苗製造及檢定規程森林腦炎疫...