醫用霧化器產品註冊技術審查指導原則
...的要求。型式檢驗項目爲標準中全部要求。(十)產品的臨牀要求:1.醫用超聲霧化器、醫用壓縮式霧化器可豁免臨牀試驗,審評時應要求生產企業提交書面說明。書面說明的審評分爲兩種情況。(1)若申報產品與已上市同類產...
法規文件病例報告表
拼音:bìnglìbàogàobiǎo英文:Casereportform病例報告表簡稱CRF表。是臨牀資料的記錄方式,它是按試驗方案的規定設計的一種文件,用以記錄受試者試驗過程的所有數據。設計一個簡明實用的病例報告表對臨牀研究至關重要。
臨牀資料;試驗方案;臨牀研究報告;鍼灸學手術電極產品註冊技術審查指導原則
...產品的適用範圍應與申報產品的性能、功能相符,並應與臨牀資料結論一致。手術電極產品的適用範圍一般可限定爲:1.單極手術電極與高頻發生器和/或吸引裝置配合使用,在高頻手術中進行電凝、電切用。2.雙極手術電極與高...
法規文件;手術腫瘤標誌物類定量檢測試劑註冊申報資料指導原則
...面着重介紹與腫瘤標誌物類定量檢測試劑預期用途有關的臨牀背景情況。理想的腫瘤標誌物應具有以下特性:靈敏度高,便於腫瘤的早期發現;特異性好,便於良、惡性腫瘤的鑑別;良好的器官特異性;與病情嚴重程度、腫瘤大...
法規文件GBZ/T 240.27—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第27部分:致癌試驗
...18個月,大鼠在24個月時,各組動物存活率不小於50%。6.6臨牀觀察:6.6.1試驗期內每天應至少詳細觀察一次。必要時還應增加觀察次數,並採取適當措施減少動物損失,如對死亡動物進行解剖,對質弱或瀕死動物隔離、處死、冷藏...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;致癌盲法試驗
...地顯示和判斷人體試驗中處理因素的作用。在實驗研究和臨牀觀察中,爲可靠地判定其結果或療效,一般多采用盲法試驗。
腎臟功能檢查
...不同功能而設計的,因此每種試驗僅反映腎的一種功能。臨牀常用試驗有:(1)內生肌酐清除率測定:是檢測腎小球濾過功能的試驗。腎小球濾過率即腎臟於單位時間內能將若干毫升血漿中所含某種物質加以清除的比率,是腎...
化驗及醫學檢查地塞米松抑制試驗
...24h尿)。2.藥品準備按不同試驗方法備地塞米松。方法:臨牀常用方法有3種。1、隔夜地塞米松抑制試驗睡前(晚12:00左右)口服地塞米松1mg,服藥後禁食至第二天上午8:00,抽血測血漿皮質醇。正常人及肥胖者,血漿皮質醇可...
GBZ/T 240.25—2011 化學品毒理學評價程序和試驗方法 第25部分:慢性經皮毒性試驗
...續染毒1年以上,小鼠通常爲一年半,大鼠通常爲2年。6.5臨牀觀察:試驗期內每天至少詳細觀察一次,必要時增加觀察次數,並採取適當的措施儘量減少動物損失,如對死亡動物進行解剖,對質弱或瀕死動物隔離、處死、冷藏並...
中華人民共和國國家職業衛生標準;化學品毒理學評價程序和試驗方法;毒理學;經皮毒性超聲潔牙設備產品註冊技術審查指導原則
...(六)產品的預期用途:超聲潔牙設備的預期用途應體現臨牀適應症和作用範圍。例如清除口腔牙齒表面的牙結石、牙斑等牙漬;清除牙周組織的牙石和菌斑。根管治療輔助功能和窩洞製備輔助功能僅限於牙齒根管清潔、蕩洗以...
法規文件