治療糖尿病藥物及生物製品臨牀試驗指導原則
...1型和2型糖尿病及其治療目標,爲臨牀試驗設計、適用於不同研究階段的終點事件和適宜的人羣等問題提供指導原則。這些問題適用於1型和2型糖尿病。本指導原則不討論臨牀試驗設計或統計學分析的一般問題。本指導原則重點...
法規文件蛋白酶抑制劑
...療法重要組成部分,是90年代中後期的新產品,藥物合成工藝難度大,也是導致目前抗HIV治療費用居高不下的主要原因,被稱爲"必須跨越壁壘"。蛋白酶抑制劑主要有:奈非那韋、沙奎邦韋、茚地那韋、安潑那韋、利托那韋、洛...
醫療器械不良事件監測工作指南(試行)
...關要求,重點對不良事件涉及產品的設計、原材料、生產工藝和過程、質量檢驗記錄、銷售情況、涉及產品或同類產品不良事件監測情況和文獻報道等情況進行回顧性分析,找出設計研發、生產、流通和使用等環節可能存在的問...
法規文件;工作指南同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...ùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則一、前...
法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...3批間差用(200±20)U/L的血清樣品或質控樣品分別測試3個不同批號的試劑(盒),每個批號測試3次,分別計算每批3次測定的均值(i=1,2,3),按公式(4)、(5)計算相對極差(R)。試劑(盒)批間差相對極差應不大於10%。7.準...
法規文件藥品生產質量管理規範
...於檢測生產流程中出現的人爲疏忽等漏洞,包括原材料、工藝流程、消毒、技術、配方製劑、庫房和物流等環節。參照歐盟標準制定的新版GMP也被稱作史上最嚴格的GMP。此輪升級改造很有可能牽扯到全國大小藥企13000餘家。業內...
法規文件定製式義齒產品技術審查指導原則
...。定製式固定義齒和定製式活動義齒可按照產品的材料、工藝和結構的不同分成具體的型號。如:按主體材料可分爲:樹脂、金屬、貴金屬、瓷等;按生產工藝可分爲鑄造、膠連、燒結、沉積、切削等;按結構功能可分爲:貼面...
法規文件紅外乳腺檢查儀產品註冊技術審查指導原則
...狀及血管的上下走向、彎曲變形程度都能在近紅外影像上不同程度地反映出來。按照臨牀經驗,不同性質的病變通過紅外照透,可以表現出不同灰度的影像。具有圖像處理功能的檢查儀,可對視頻圖像信號進行數字化處理,數字...
法規文件藥品生產質量管理規範(1998年修訂)
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設...
法規文件藥品包裝用材料、容器註冊驗收通則
...的總體佈局應合理,不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔淨級別進行合理佈局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的設施。第十一條在設...
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