接觸鏡護理產品註冊技術審查指導原則
...合每個人的個體情況、生活及工作環境條件,確定接觸鏡處方及護理產品。驗配後詳細爲配戴者講解鏡片及護理產品的使用方法,鏡片清潔護理的原則、方法,指導其摘、戴鏡片,並強調戴鏡及使用護理產品的注意事項、定期隨...
法規文件中頻電療產品註冊技術審查指導原則
...、C類設備的基波及調製波的頻率及波形應加以描述;12.處方的類型及基本波形應加以描述;13.電極:如爲自制產品,應按照GB/T16886系列標準進行生物學試驗;如爲外購產品,應購買已取得醫療器械產品註冊證的產品;14.安...
法規文件天然膠乳橡膠避孕套產品註冊技術審查指導原則
...,上市產品應採用同一名稱,並用於同一用途。例:寬度不同的產品可視爲同一註冊單元。(十四)同一註冊單元中典型產品的確定原則和實例:1.同一註冊單元中的典型產品是指能夠代表本註冊單元內其他產品安全性和有效性...
法規文件蘇式蜜餞
...來,在加工時再來脫鹽,脫鹽以後用於加工蜜餞。鹽漬時不同果實用鹽量不同,核果類一般以16%的食鹽醃製,同時加放適量石灰或明礬作硬化劑。醃漬14天左右進行人工乾燥或日光乾燥。乾製法就是將原料經漂洗處理後,直接利...
醫用分子篩製氧設備產品註冊技術審查指導原則
...的依據,若結構、原理、性能指標等完全一致,僅產氧量不同,可視爲同一註冊單元。舉例:產氧量爲1L/min的醫用分子篩製氧設備和產氧量爲5L/min的醫用分子篩製氧設備爲同一註冊單元。(十四)同一註冊單元中典型產品的確定...
法規文件注射泵產品註冊技術審查指導原則
...圖1:圖1:內部結構示例圖注射泵分類:1、根據外形結構不同劃分爲單通道注射泵、多通道注射泵。多通道注射泵一般包括雙道注射泵、三道注射泵、四道注射泵、六道注射泵。多通道注射泵一般由多個單通道泵組合而成,比如...
法規文件天然藥物新藥研究技術要求
...份的確定應有充分的依據;三是應有充分的試驗數據說明處方合理性、非臨牀和臨牀的有效性以及安全性;四是保證資源的可持續利用。天然藥物研發和註冊應遵循《藥品註冊管理辦法》附件1的註冊分類和相關要求。本技術要...
法規文件鼓勵仿製藥品目錄
...物製劑,以及兒童適宜的劑型和新的複方製劑,更好滿足不同患者的用藥需求,提高患者適宜性。四是提高臨牀診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品,可用於影像學的診斷和定位,均爲境內未上市藥品,對於及時確診...
詞條;仿製藥藥品管理法
...必須準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過覈對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。藥品經...
部門規章;法規文件中華人民共和國藥品管理法
...必須準確無誤,並正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過覈對,對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調配;必要時,經處方醫師更正或者重新簽字,方可調配。藥品經...
部門規章