甘肅省醫療器械零售產品目錄(2011版)
拼音:gānsùshěngyīliáoqìxièlíngshòuchǎnpǐnmùlù《甘肅省醫療器械零售產品目錄》由甘肅省食品藥品監督管理局於2011年5月30日甘食藥監械〔2011〕153號發佈。本《目錄》適用於醫療器械零售企業許可證核發、換髮及許可證變更時...
法規文件;醫療器械牙科種植體(系統)產品註冊技術審查指導原則
...0127系列標準進行生物學評價。3.產品編制說明應當符合《醫療器械標準管理辦法》(試行)的要求。4.產品使用材料應當在標準中明確;申報產品型號、規格劃分的說明,儘量採用國家標準、行業標準的表示方法,應當能涵蓋產...
法規文件醫療器械召回管理辦法(試行)
拼音:yīliáoqìxièzhàohuíguǎnlǐbànfǎ(shìxíng)《醫療器械召回管理辦法(試行)》由衛生部於2011年5月20日衛生部令第82號印發,自2011年7月1日起實施。醫療器械召回管理辦法(試行)第一章總則:第一條爲加強對醫療器械的監...
法規文件;管理辦法;醫療器械醫療保健產品
拼音:yīliáobǎojiànchǎnpǐn英文:healthcareproduct[WS/T466-2014《消毒專業名詞術語》]醫療保健產品爲消毒應用術語,是指醫療器械、醫藥產品(藥品和生物製品)以及體外診斷醫療裝置。
消毒應用術語;消毒滅菌遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法
...áoqìxièshǐyòngjiāndūguǎnlǐbànfǎ《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》由2006年10月17日遼寧省人民政府第64次常務會議審議通過,2006年11月14日遼寧省人民政府令第197號發佈,自2006年12月1日起施行。遼寧省醫療機...
管理辦法;法規文件肌酸激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)
...激酶測定試劑(盒)產品技術審評規範(2013版)根據《醫療器械註冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理局令第16號)和IVD管理辦法的要求並結合肌酸激酶測定試劑盒的特點,爲規範肌酸激酶測定試劑(盒)((以下簡稱試劑(...
法規文件順泰醫療
...動耐壓血壓測量監控儀及滿足特殊病人需要的專業腕帶等產品從生產至客戶的血壓測量技術解決方案。我們專注於傾聽及理解客戶的需要。如需瞭解更多順泰的產品及我們的發展方向,請繼續閱讀以下資料。公司介紹在順泰,我...
企業注射泵產品註冊技術審查指導原則
...由操作者設定,並由設備指示單位時間內的流量。根據《醫療器械分類目錄》,注射泵產品爲第二類手術室、急救室、診療室設備,類別代號6854。本指導原則不適用於GB9706.27-2005標準定義的“注射泵”以外的產品,包括該標準1.1...
法規文件同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則
...gōngyìyànzhèngjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查指導原則》由國家食品藥品監督管理局於2011年3月24日食藥監辦械函[2011]116號印發。同種異體植入性醫療器械病毒滅活工藝驗證技術審查...
法規文件醫用X射線診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...是2009年6月實施的醫藥行業標準YY/T0316-2008idtISO14971:2007《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(下稱醫療器械風險管理標準)。申報方應提供註冊產品的風險管理報告。扼要說明在註冊產品的研製階段,已對產品的有關可能的...
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