影像型超聲診斷設備(第三類)產品註冊技術審查指導原則
...以下內容:(1)產品組成、規格、型號。(2)操作手冊中應包含有關器械使用的臨牀說明。應對器械適應症做出規定。寫明每個探頭所有模式的臨牀適用範圍,可以表格形式列出,格式可參考附錄IV《臨牀適用範圍表格》。(3...
法規文件藥物臨牀試驗倫理審查工作指導原則
...劃的試驗機構,供其考慮和形成一致意見,以確保各中心遵循同一試驗方案。(四)各中心的倫理委員會應對本機構的臨牀試驗實施情況進行跟蹤審查。發生嚴重不良事件,所在機構的倫理委員會應負責及時審查,並將審查意見...
法規文件無源植入性醫療器械貨架壽命申報資料指導原則
...提供詳細的研究資料和驗證資料。申請者/生產企業應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的,隨着法規和標準的不斷完善,以及科學技術的不斷髮展,本指導...
法規文件眼瞼成形術
...復功能;第二實施改善外觀的不對稱。操作原則:(1)無菌操作:①供皮區和受區不能有任何感染竈存在。②全身有任何感染性疾病,不能做成形手術。③無論供區和受區,都必須嚴格保證在無菌條件下操作。術前應認真準備...
眼科手術;眼瞼手術;眼瞼成形術與植皮術;手術流行性感冒病毒抗原檢測試劑註冊申報資料指導原則
...不得隨意干涉實驗進程,尤其是數據收集過程。試驗方案中應確定嚴格的病例納入/排除標準,任何已經入選的病例再被排除出臨牀研究都應記錄在案並明確說明原因。在試驗操作過程中和判定試驗結果時應採用盲法以保證試驗...
GB 14881—2013 食品生產通用衛生規範
...應制定工作服的清洗保潔制度,必要時應及時更換;生產中應注意保持工作服乾淨完好。6.6.4工作服的設計、選材和製作應適應不同作業區的要求,降低交叉污染食品的風險;應合理選擇工作服口袋的位置、使用的連接扣件等,...
法規文件骨科外固定支架產品註冊技術審查指導原則
...的維護保養方法和滅菌規則使用器械。檢查隨機文件,其中應有維護保養方法、滅菌規則等內容;檢查註冊產品標準中對產品包裝是否提出要求;檢查風險管理文件的相關內容,應有防止維護不當危害的描述(包括該危害的風險...
法規文件癲癇治療藥物臨牀研究試驗技術指導原則
...症,但其存在或缺乏具有提示意義。3.劑量:提交的資料中應包括固定劑量探索研究,用以證明確證性臨牀試驗中採用的劑量和說明書中的劑量建議是合理的。提交的資料中應有充分數據說明新藥(及其活性代謝物)的血漿濃度...
法規文件WS/T 592—2018 醫院感染預防與控制評價規範
...預防和控制血管導管相關血流感染的綜合措施,包括落實無菌操作、手衛生、皮膚護理、血管導管的更換、保留導管必要性評估等相關措施。A.4.2.2.4開展重症監護病房血管導管相關血流感染的目標性監測。A.4.2.2.5目標監測資料有...
詞條;衛生標準;中華人民共和國衛生行業標準;醫療機構管理;醫院感染血液淨化室(中心)管理標準操作規程
...防護設備,如手套、口罩工作服等。(三)醫務人員操作中應嚴格遵循手衛生的要求穿戴個人防護裝置。(四)處理醫療污物或醫療廢物時要戴手套,處理以後要洗手。(五)複用透析器的工作人員應戴好手套、圍裙、面罩、護...